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Letrozol bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

20. Februar 2013 aktualisiert von: Novartis

Offene, multizentrische Studie mit Femera (Letrozol) 2,5 mg als Erstlinientherapie bei postmenopausalen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, der nach einer adjuvanten Tamoxifen-Therapie einen Rückfall erleidet

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Krebszellen stimulieren. Letrozol kann Brustkrebs bekämpfen, indem es die Östrogenproduktion reduziert.

ZWECK: Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Letrozol bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, der zuvor mit Tamoxifen behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten postmenopausaler Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Letrozol (Femara) als Erstlinientherapie behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung, die Überlebensrate und Veränderungen der Symptombelastung bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Zeit bis zur Diagnose einer metastasierten Erkrankung geschichtet. Die Patienten erhalten täglich orales Letrozol (Femara). Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 590 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Pinecrest, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Pharm Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Southwest Oncology Association
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45238
        • Oncology Partnership Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose von metastasiertem Brustkrebs. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Postmenopausal. Keine spontane Menstruation für mindestens 5 Jahre (einschließlich Chemotherapie-induzierter Amenorrhoe). Spontane Menstruation innerhalb der letzten 5 Jahre ist zulässig, wenn Amenorrhoe für mindestens 12 Monate und LH und FSH in der Postmenopause normal sind Bereich (einschließlich Chemotherapie-induzierter Amenorrhoe) Bilaterale Oophorektomie Strahlentherapie-Kastration und Amenorrhoe für mindestens 3 Monate Hormonrezeptorstatus: Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) positiv Keine ER- und PR-negativen oder unbekannten Tumoren

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: Siehe Krankheitsmerkmale Leistungsstatus: Karnofsky 50–100 % WHO 0–2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Korrigierter Serumkalziumspiegel unter 11,6 mg/dL Sonstiges: Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments. Keine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne. Keine Unzuverlässigkeit. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die HIV-negativ ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Krebsimmuntherapie oder biologische Antwortmodifikatoren. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit adjuvantem Tamoxifen zulässig. Keine gleichzeitige Krebschemotherapie. Endokrine Therapie: Siehe Chemotherapie. Keine andere gleichzeitige endokrine Krebstherapie (einschließlich Steroide). Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine gleichzeitige Strahlentherapie am einzigen Krankheitsherd. Gleichzeitige Strahlentherapie in einem begrenzten Bereich (z. B. bei schmerzhafter Erkrankung) erlaubt. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine vorherige Adrenalektomie oder Hypophysektomie. Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit der vorherigen systemischen Prüfmedikation. Mindestens 7 Tage seit früheren topischen Prüfpräparaten Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate Gleichzeitige Bisphosphonate (z. B. Zoledronsäure) gegen Knochenmetastasen zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephanie Petrone, SCRS, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068583
  • NOVARTIS-CFEM345A-US10

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