Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Novartis

Avoin, monikeskustutkimus Femera (letrotsoli) 2,5 mg ensilinjan hoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä uusiutumassa adjuvanttitamoksifeenihoidon jälkeen

PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida syöpäsolujen kasvua. Letrotsoli voi torjua rintasyöpää vähentämällä estrogeenin tuotantoa.

TARKOITUS: Vaiheen IV tutkimus letrotsolin tehokkuuden tutkimiseksi postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu tamoksifeenilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: letrotsoli

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä metastaattista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten naisten etenemiseen kuluva aika, jota hoidetaan letrotsolilla (Femara) ensilinjan hoitona. II. Määritä objektiivinen vasteprosentti, aika hoidon epäonnistumiseen, eloonjäämisprosentti ja muutokset oireiden ahdistuksessa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan metastaattisen taudin diagnoosiin kuluvan ajan mukaan. Potilaat saavat suun kautta annettavaa letrotsolia (Femara) päivittäin. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 590 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Long Beach Memorial Breast Center
- Florida
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
    - Cancer Research Network, Inc.
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Pinecrest, Florida, Yhdysvallat, 33156
    - Pharm Research
  - Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
    - Cancer Research Network Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    - Good Samaritan Medical Center
- Illinois
  - Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62221
    - Illinois Oncology, Ltd.
  - Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
    - Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - Carle Cancer Center
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
    - Southwest Oncology Association
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    - New Mexico Oncology-Hematology
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45238
    - Oncology Partnership Network
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    - Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
    - Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
- Washington
  - Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034-3013
    - Cascade Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Metastaattisen rintasyövän diagnoosi Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Postmenopausaalinen Ei spontaaneja kuukautisia vähintään 5 vuoteen (mukaan lukien kemoterapian aiheuttama kuukautiset) Spontaanit kuukautiset viimeisen 5 vuoden aikana sallittu, jos kuukautiset ovat olleet vähintään 12 kuukautta normaalina kuukautisten jälkeen ja FSH vaihteluväli (mukaan lukien kemoterapian aiheuttama amenorrea) Kahdenvälinen munanpoisto Sädehoitokastraatio ja amenorrea vähintään 3 kuukautta Hormonireseptoritila: Estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR) positiivinen Ei ER- ja PR-negatiivisia tai tuntemattomia kasvaimia

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Katso sairauden ominaisuudet Suorituskyky: Karnofsky 50-100% WHO 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Korjattu seerumin kalsium6 alle 11. mg/dl Muuta: Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle Ei historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä Ei epäluotettavuutta Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä HIV-negatiiviset

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa tai biologisen vasteen modifioijia Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Aiempi adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia adjuvantilla tamoksifeenilla Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei muita samanaikaisia kemoterapiahoitoja: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista sädehoitoa ainoalle sairauden alueelle Samanaikainen sädehoito rajoitetulle alueelle (esim. kivulias sairaus) sallittu Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa lisämunuaisen tai hypofysektomiaa Muu: Vähintään 30 päivää aikaisemmista systeemisistä tutkimuslääkkeistä vähintään 7 päivää koska aikaisemmat paikalliset tutkimuslääkkeet Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä Samanaikaiset bisfosfonaatit (esim. tsoledronihappo) luumetastaaseihin sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Stephanie Petrone, SCRS, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000068583
NOVARTIS-CFEM345A-US10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .