Letrozol en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico
Ensayo multicéntrico abierto de Femera (letrozol) 2,5 mg como terapia de primera línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico recurrente después de la terapia adyuvante con tamoxifeno
FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células cancerosas. El letrozol puede combatir el cáncer de mama al reducir la producción de estrógeno.
PROPÓSITO: Ensayo de fase IV para estudiar la eficacia de letrozol en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama metastásico que ha sido tratado previamente con tamoxifeno.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el tiempo de progresión de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico tratadas con letrozol (Femara) como terapia de primera línea. II. Determine la tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la tasa de supervivencia y los cambios en los síntomas de angustia en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tiempo hasta el diagnóstico de enfermedad metastásica. Los pacientes reciben letrozol oral (Femara) diariamente. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 590 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Cancer Research Network, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
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Pinecrest, Florida, Estados Unidos, 33156
- Pharm Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Cancer Research Network Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Good Samaritan Medical Center
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Illinois
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Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62221
- Illinois Oncology, Ltd.
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Southwest Oncology Association
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology-Hematology
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
- Oncology Partnership Network
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Memphis Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Dial Research Associates, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3013
- Cascade Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de cáncer de mama metastásico Enfermedad medible o evaluable Posmenopáusica Sin menstruaciones espontáneas durante al menos 5 años (incluida la amenorrea inducida por quimioterapia) Menstruaciones espontáneas permitidas en los últimos 5 años si hay amenorrea durante al menos 12 meses y LH y FSH en la posmenopausia normal intervalo (incluida la amenorrea inducida por quimioterapia) Ovariectomía bilateral Castración por radioterapia y amenorrea durante al menos 3 meses Estado del receptor de hormonas: Receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR) positivo Sin ER y PR negativo o tumores desconocidos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Sexo: Femenino Estado menopáusico: Ver Características de la enfermedad Estado funcional: Karnofsky 50-100 % OMS 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Calcio sérico corregido inferior a 11,6 mg/dL Otro: Sin hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio Sin antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos Sin falta de fiabilidad No embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos VIH negativos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia anticancerígena concurrente o modificadores de la respuesta biológica Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa con tamoxifeno adyuvante permitida Sin quimioterapia anticancerígena concurrente Terapia endocrina: Ver Quimioterapia Ninguna otra terapia endocrina anticancerígena concurrente (incluidos los esteroides) Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin radioterapia concurrente en el único sitio de la enfermedad Se permite la radioterapia concurrente en un área limitada (p. ej., para una enfermedad dolorosa) Cirugía: Ver Características de la enfermedad Sin suprarrenalectomía o hipofisectomía previas Otros: Al menos 30 días desde la investigación previa de fármacos sistémicos Al menos 7 días desde fármacos tópicos en investigación previos No se permiten otros fármacos en investigación concurrentes Bisfosfonatos concurrentes (p. ej., ácido zoledrónico) para la metástasis ósea permitidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephanie Petrone, SCRS, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068583
- NOVARTIS-CFEM345A-US10
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