Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol i behandling av postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft

20. februar 2013 oppdatert av: Novartis

Åpen etikett, multisenterforsøk av femera (letrozol) 2,5 mg som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinner med metastaserende brystkreft som får tilbakefall etter adjuvant tamoksifenterapi

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av kreftceller. Letrozol kan bekjempe brystkreft ved å redusere produksjonen av østrogen.

FORMÅL: Fase IV-studie for å studere effektiviteten av letrozol ved behandling av postmenopausale kvinner som har metastatisk brystkreft som tidligere har blitt behandlet med tamoxifen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem tiden til progresjon for postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft behandlet med letrozol (Femara) som førstelinjebehandling. II. Bestem objektiv responsrate, tid til behandlingssvikt, overlevelsesrate og endringer i symptomplager hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter tid til diagnose av metastatisk sykdom. Pasienter får oral letrozol (Femara) daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 590 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Pinecrest, Florida, Forente stater, 33156
        • Pharm Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Southwest Oncology Association
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45238
        • Oncology Partnership Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av metastatisk brystkreft Målbar eller evaluerbar sykdom Postmenopausal Ingen spontan menstruasjon i minst 5 år (inkludert kjemoterapi-indusert amenoré) Spontan menstruasjon i løpet av de siste 5 årene tillatt hvis amenoréisk i minst 12 måneder etter LHaus og FSH normalt i minst 12 måneder. område (inkludert kjemoterapi-indusert amenoré) Bilateral ooforektomi Radioterapi kastrering og amenoré i minst 3 måneder Hormonreseptorstatus: Østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) positiv Ingen ER og PR negative eller ukjente svulster

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Kjønn: Kvinne Menopausal status: Se Sykdomskarakteristika Ytelsesstatus: Karnofsky 50-100% WHO 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Korrigert serumkalsium mindre enn 11,6 mg/dL Annet: Ingen kjent overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i studiemedisinen Ingen historie med manglende overholdelse av medisinske regimer Ingen upålitelighet Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon HIV-negativ

Tidligere samtidig terapi: Biologisk terapi: Ingen samtidig kreftimmunoterapi eller biologisk respons Modifikatorer Kjemoterapi: se sykdomsegenskaper tidligere adjuvans eller neoadjuvant cellegift med adjuvant tamoxifen tillatt ingen samtidig antikans cellegift Se sykdomskarakteristikk Ingen samtidig strålebehandling til det eneste sykdomsstedet Samtidig strålebehandling til et begrenset område (f.eks. for smertefull sykdom) tillatt Kirurgi: Se sykdomskarakteristika Ingen tidligere adrenalektomi eller hypofysektomi Annet: Minst 30 dager siden tidligere systemiske legemidler Minst 7 dager siden tidligere aktuelle undersøkelsesmedisiner Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner Samtidige bisfosfonater (f.eks. zoledronsyre) for benmetastaser tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Stephanie Petrone, SCRS, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068583
  • NOVARTIS-CFEM345A-US10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere