Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Letrozolo nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico

20 febbraio 2013 aggiornato da: Novartis

Studio multicentrico in aperto su Femera (letrozolo) 2,5 mg come terapia di prima linea nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico recidivante dopo terapia adiuvante con tamoxifene

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Il letrozolo può combattere il cancro al seno riducendo la produzione di estrogeni.

SCOPO Studio di fase IV per studiare l'efficacia del letrozolo nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico che è stato precedentemente trattato con tamoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tempo di progressione delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico trattate con letrozolo (Femara) come terapia di prima linea. II. Determinare il tasso di risposta obiettiva, il tempo al fallimento del trattamento, il tasso di sopravvivenza e i cambiamenti nel disagio dei sintomi nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al tempo alla diagnosi di malattia metastatica. I pazienti ricevono giornalmente letrozolo orale (Femara). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 590 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Pinecrest, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Pharm Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Southwest Oncology Association
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45238
        • Oncology Partnership Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di carcinoma mammario metastatico Malattia misurabile o valutabile Postmenopausa Assenza di mestruazioni spontanee da almeno 5 anni (inclusa amenorrea indotta da chemioterapia) Mestruazioni spontanee negli ultimi 5 anni consentite se amenorroica da almeno 12 mesi e LH e FSH in postmenopausa normale range (inclusa amenorrea indotta da chemioterapia) Ovariectomia bilaterale Castrazione radioterapica e amenorrea per almeno 3 mesi Stato del recettore ormonale: recettore per gli estrogeni (ER) e/o recettore per il progesterone (PR) positivo Nessun ER e PR negativo o tumori sconosciuti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Sesso: femmina Stato menopausale: vedere le caratteristiche della malattia Performance status: Karnofsky 50-100% OMS 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: calcio sierico corretto inferiore a 11,6 mg/dL Altro: Nessuna ipersensibilità nota a nessuno dei componenti del farmaco in studio Nessuna storia di non conformità ai regimi medici Nessuna inaffidabilità Non gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessuna immunoterapia antitumorale concomitante o modificatori della risposta biologica Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con tamoxifene consentita Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante Terapia endocrina: Vedere Chemioterapia Nessun'altra terapia endocrina antitumorale concomitante (compresi gli steroidi) Radioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Nessuna radioterapia concomitante nell'unica sede della malattia Radioterapia concomitante in un'area limitata (ad es., per malattia dolorosa) consentita Chirurgia: Vedere Caratteristiche della malattia Nessuna precedente surrenectomia o ipofisectomia Altro: Almeno 30 giorni da precedenti farmaci sperimentali sistemici Almeno 7 giorni poiché precedenti farmaci sperimentali topici Non sono consentiti altri farmaci sperimentali concomitanti Bifosfonati concomitanti (ad es. acido zoledronico) per metastasi ossee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephanie Petrone, SCRS, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068583
  • NOVARTIS-CFEM345A-US10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi