전이성 유방암을 가진 폐경기 여성을 대우하는 Letrozole
보조 타목시펜 요법 후 재발하는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 1차 요법으로서 Femera(레트로졸) 2.5mg의 오픈 라벨, 다기관 시험
근거: 에스트로겐은 암세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 레트로졸은 에스트로겐 생산을 줄임으로써 유방암과 싸울 수 있습니다.
목적: 이전에 타목시펜으로 치료받은 적이 있는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 레트로졸의 효과를 연구하기 위한 제4상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 레트로졸(Femara)을 1차 요법으로 치료한 전이성 유방암을 가진 폐경 후 여성의 진행 시간을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률, 치료 실패까지의 시간, 생존율 및 증상 고통의 변화를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 전이성 질환의 진단 시점에 따라 계층화됩니다. 환자는 매일 경구용 레트로졸(Femara)을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
예상되는 누적: 총 590명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33020
- Cancer Research Network, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
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Pinecrest, Florida, 미국, 33156
- Pharm Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Cancer Research Network Inc.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Good Samaritan Medical Center
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Illinois
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Belleville, Illinois, 미국, 62221
- Illinois Oncology, Ltd.
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Southwest Oncology Association
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Oncology-Hematology
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45238
- Oncology Partnership Network
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Memphis Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Dial Research Associates, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034-3013
- Cascade Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 전이성 유방암 진단 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 폐경 후 최소 5년 동안 자발적 월경 없음(화학 요법 유발 무월경 포함) 지난 5년 내 자발적 월경은 최소 12개월 동안 무월경이고 폐경 후 정상인 경우 LH 및 FSH가 정상인 경우 허용됨 범위(화학요법 유발 무월경 포함) 양측 난소절제 최소 3개월 동안 방사선 요법 거세 및 무월경 호르몬 수용체 상태: 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 ER 및 PR 음성 또는 알려지지 않은 종양 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경기 상태: 질병 특성 참조 수행 상태: Karnofsky 50-100% WHO 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 보정된 혈청 칼슘 11.6 미만 mg/dL 기타: 연구 약물의 구성 성분에 대해 알려진 과민성 없음 의료 요법에 대한 비순응 이력 없음 신뢰할 수 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 HIV 음성
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 항암 면역 요법 또는 생물학적 반응 조절제 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 보조 타목시펜을 사용한 사전 보조 또는 신보조 화학 요법 허용 동시 항암 화학 요법 없음 내분비 요법: 화학 요법 참조 다른 동시 항암 내분비 요법 없음(스테로이드 포함) 방사선 요법: 질병 특성 참조 질병의 단일 부위에 대한 동시 방사선 요법 없음 제한된 영역(예: 고통스러운 질병의 경우)에 대한 동시 방사선 요법 허용 수술: 질병 특성 참조 이전 부신 절제술 또는 뇌하수체 절제술 없음 기타: 이전 전신 연구 약물 이후 최소 30일 최소 7일 이전 국소 연구 약물 이후 다른 동시 연구 약물 없음 뼈 전이에 대한 동시 비스포스포네이트(예: 졸레드론산) 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Stephanie Petrone, SCRS, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068583
- NOVARTIS-CFEM345A-US10
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