劣性ジストロフィー性表皮水疱症患者におけるイソトレチノインの第I相試験
2015年3月24日 更新者：University of North Carolina
目的:
I. 劣性ジストロフィー性表皮水疱症患者におけるイソトレチノインの安全性を確認する。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、経口イソトレチノインを 8 か月間毎日投与されます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 劣性ジストロフィー性表皮水疱症 (RDEB) RDEB Hallopeau-Siemens または RDEB non-Hallopeau-Siemens の診断
- 国立表皮水疱症登録への同時登録
- 扁平上皮がんの既往または併発のある患者では、局所または遠隔転移がない
--患者の特徴--
- 肝臓：臨床的に重大な高トリグリセリド血症なし 臨床的に重大な肝機能障害なし
- 腎臓：臨床的に重大な腎機能障害なし
- その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jo-David Fine、University of North Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
研究の完了
2002年9月1日
試験登録日
最初に提出
2001年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2001年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2001年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。