Studie fáze I isotretinoinu u pacientů s recesivní dystrofickou epidermolysis Bullosa
24. března 2015 aktualizováno: University of North Carolina
CÍLE:
I. Stanovte bezpečnost isotretinoinu u pacientů s recesivní dystrofickou epidermolysis bullosa.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU:
Pacienti dostávají perorálně isotretinoin denně po dobu 8 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika nemoci--
- Diagnóza recesivní dystrofické epidermolysis bullosa (RDEB) RDEB Hallopeau-Siemens NEBO RDEB non-Hallopeau-Siemens
- Souběžný zápis do národního registru epidermolysis Bullosa
- Žádné regionální nebo vzdálené metastázy u pacientů s předchozím nebo souběžným spinocelulárním karcinomem
-- Charakteristika pacienta --
- Jaterní: Žádná klinicky významná hypertriglyceridémie Žádná klinicky významná jaterní dysfunkce
- Renální: Žádná klinicky významná renální dysfunkce
- Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jo-David Fine, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2000
Dokončení studie
1. září 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2001
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2001
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199/15738
- UNCCH-FDR001796
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .