Fase I-studie av isotretinoin hos pasienter med recessiv dystrofisk epidermolyse Bullosa
24. mars 2015 oppdatert av: University of North Carolina
MÅL:
I. Bestem sikkerheten til isotretinoin hos pasienter med recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLLISTER:
Pasienter får oralt isotretinoin daglig i 8 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster
Studietype
Intervensjonell
Registrering
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sjukdomskarakteristikker--
- Diagnose av recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB) RDEB Hallopeau-Siemens ELLER RDEB non-Hallopeau-Siemens
- Samtidig påmelding i National Epidermolysis Bullosa Registry
- Ingen regional eller fjernmetastase hos pasienter med tidligere eller samtidig plateepitelkarsinom
--Pasientkarakteristikker--
- Lever: Ingen klinisk signifikant hypertriglyseridemi Ingen klinisk signifikant leverdysfunksjon
- Nyre: Ingen klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
- Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jo-David Fine, University of North Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2000
Studiet fullført
1. september 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2001
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Sist bekreftet
1. mai 2001
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199/15738
- UNCCH-FDR001796
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .