Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования изотретиноина у пациентов с рецессивным дистрофическим буллезным эпидермолизом

24 марта 2015 г. обновлено: University of North Carolina

ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность изотретиноина у больных рецессивным дистрофическим буллезным эпидермолизом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА ПРОТОКОЛА:

Пациенты получают изотретиноин перорально ежедневно в течение 8 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Диагностика рецессивного дистрофического буллезного эпидермолиза (RDEB) RDEB Hallopeau-Siemens ИЛИ RDEB не-Hallopeau-Siemens
  • Одновременная регистрация в Национальном регистре буллезного эпидермолиза
  • Отсутствие регионарных или отдаленных метастазов у ​​пациентов с ранее или сопутствующим плоскоклеточным раком

--Характеристики пациента--

  • Печень: отсутствие клинически значимой гипертриглицеридемии отсутствие клинически значимой дисфункции печени
  • Почки: Клинически значимой почечной дисфункции нет.
  • Другое: Не беременна и не кормит грудью. Отрицательный результат теста на беременность. Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina

Следователи

  • Учебный стул: Jo-David Fine, University of North Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Завершение исследования

1 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/15738
  • UNCCH-FDR001796

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться