Estudio de fase I de isotretinoína en pacientes con epidermólisis ampollosa distrófica recesiva
OBJETIVOS:
I. Determinar la seguridad de la isotretinoína en pacientes con epidermólisis ampollosa distrófica recesiva.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO:
Los pacientes reciben isotretinoína oral diariamente durante 8 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Diagnóstico de epidermólisis ampollosa distrófica recesiva (RDEB) RDEB Hallopeau-Siemens O RDEB no Hallopeau-Siemens
- Inscripción simultánea en el Registro Nacional de Epidermólisis Bullosa
- Sin metástasis regionales o a distancia en pacientes con carcinoma de células escamosas previo o concurrente
--Características del paciente--
- Hepático: Sin hipertrigliceridemia clínicamente significativa Sin disfunción hepática clínicamente significativa
- Renal: sin disfunción renal clínicamente significativa
- Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jo-David Fine, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/15738
- UNCCH-FDR001796
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