Studio di fase I sull'isotretinoina in pazienti con epidermolisi bollosa distrofica recessiva
OBIETTIVI:
I. Determinare la sicurezza dell'isotretinoina nei pazienti con epidermolisi bollosa distrofica recessiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO:
I pazienti ricevono isotretinoina orale ogni giorno per 8 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
- Diagnosi di epidermolisi bollosa distrofica recessiva (RDEB) RDEB Hallopeau-Siemens O RDEB non Hallopeau-Siemens
- Contestuale iscrizione al Registro Nazionale dell'Epidermolisi Bollosa
- Nessuna metastasi regionale o a distanza in pazienti con carcinoma a cellule squamose pregresso o concomitante
--Caratteristiche del paziente--
- Epatica: Nessuna ipertrigliceridemia clinicamente significativa Nessuna disfunzione epatica clinicamente significativa
- Renale: nessuna disfunzione renale clinicamente significativa
- Altro: Non in stato di gravidanza o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jo-David Fine, University of North Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/15738
- UNCCH-FDR001796
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