- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00014729
Étude de phase I sur l'isotrétinoïne chez des patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive
OBJECTIFS:
I. Déterminer l'innocuité de l'isotrétinoïne chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE :
Les patients reçoivent quotidiennement de l'isotrétinoïne par voie orale pendant 8 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
- Diagnostic d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (EBDR) EBDR Hallopeau-Siemens OU EBDR non Hallopeau-Siemens
- Inscription simultanée au Registre national des épidermolyses bulleuses
- Aucune métastase régionale ou à distance chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde antérieur ou concomitant
--Caractéristiques des patients--
- Hépatique : Pas d'hypertriglycéridémie cliniquement significative Pas de dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif
- Rénal : Aucun dysfonctionnement rénal cliniquement significatif
- Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jo-David Fine, University of North Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/15738
- UNCCH-FDR001796
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