Estudo Fase I da Isotretinoína em Pacientes com Epidermólise Bolhosa Distrófica Recessiva
OBJETIVOS:
I. Determinar a segurança da isotretinoína em pacientes com epidermólise bolhosa distrófica recessiva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Os pacientes recebem isotretinoína oral diariamente por 8 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Diagnóstico de epidermólise bolhosa distrófica recessiva (RDEB) RDEB Hallopeau-Siemens OU RDEB não-Hallopeau-Siemens
- Inscrição simultânea no Registro Nacional de Epidermólise Bolhosa
- Nenhuma metástase regional ou distante em pacientes com carcinoma de células escamosas anterior ou concomitante
--Características do paciente--
- Hepático: Sem hipertrigliceridemia clinicamente significativa Sem disfunção hepática clinicamente significativa
- Renal: sem disfunção renal clinicamente significativa
- Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jo-David Fine, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/15738
- UNCCH-FDR001796
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