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Phase-I-Studie mit Isotretinoin bei Patienten mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa

24. März 2015 aktualisiert von: University of North Carolina

ZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit von Isotretinoin bei Patienten mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT:

Die Patienten erhalten 8 Monate lang täglich orales Isotretinoin, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Diagnose der rezessiven dystrophischen Epidermolysis bullosa (RDEB) RDEB Hallopeau-Siemens ODER RDEB non-Hallopeau-Siemens
  • Gleichzeitige Registrierung im National Epidermolysis Bullosa Registry
  • Keine regionalen oder entfernten Metastasen bei Patienten mit vorherigem oder gleichzeitigem Plattenepithelkarzinom

--Patienteneigenschaften--

  • Leber: Keine klinisch signifikante Hypertriglyceridämie Keine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
  • Nieren: Keine klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina

Ermittler

  • Studienstuhl: Jo-David Fine, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/15738
  • UNCCH-FDR001796

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