Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I izotretynoiny u pacjentów z recesywnym dystroficznym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

24 marca 2015 zaktualizowane przez: University of North Carolina

CELE:

I. Określenie bezpieczeństwa stosowania izotretynoiny u pacjentów z recesywną postacią dystroficznego pęcherzowego oddzielania się naskórka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU:

Pacjenci otrzymują doustnie izotretynoinę codziennie przez 8 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Rozpoznanie recesywnego dystroficznego oddzielania się naskórka bullosa (RDEB) RDEB Hallopeau-Siemens LUB RDEB inne niż Hallopeau-Siemens
  • Jednoczesna rejestracja w Krajowym Rejestrze Epidermolysis Bullosa
  • Brak regionalnych lub odległych przerzutów u pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym rakiem płaskonabłonkowym

--Charakterystyka pacjenta--

  • Wątroba: Brak klinicznie istotnej hipertriglicerydemii Brak klinicznie istotnej dysfunkcji wątroby
  • Nerki: Brak klinicznie istotnej dysfunkcji nerek
  • Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jo-David Fine, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Ukończenie studiów

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/15738
  • UNCCH-FDR001796

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj