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結腸癌の検出におけるバリウム浣腸、CT コロノグラフィー、および結腸内視鏡検査の比較

2013年3月20日 更新者：Duke University

便潜血患者の結腸評価のための空気造影バリウム浣腸（ACBE）、コンピューター断層撮影コロノグラフィー（仮想結腸内視鏡検査）および結腸内視鏡検査の前向き比較

根拠: スクリーニング検査は、医師ががん細胞を早期に検出し、より効果的ながん治療を計画するのに役立つ可能性があります。 コンピューター断層撮影コロノグラフィーなどの新しい診断手順は、結腸がん患者を特定する侵襲性の低い方法を提供する可能性があります。

目的: 結腸癌の検出におけるバリウム浣腸、CT コロノグラフィー、および結腸内視鏡検査の有効性を比較するための診断およびスクリーニング試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 結腸がんに関連する因子を持つ患者の結腸病変の検出について、空気造影バリウム浣腸、コンピュータ断層撮影コロノグラフィー (仮想結腸内視鏡検査)、および結腸内視鏡検査の精度を比較します。
  • これらの各画像検査中の患者の経験を比較します。

概要: これは多施設研究です。

便潜血検査を繰り返します。 その後、患者は空気造影バリウム浣腸 (ACBE) を受けます。 ACBE の 7 ～ 10 日後に、患者はコンピューター断層撮影コロノグラフィー (仮想結腸内視鏡検査) を受け、続いて同日に結腸内視鏡検査を受けます。

最初の ACBE と大腸内視鏡検査の間に不一致がある場合は、繰り返し ACBE を実行できます。 繰り返し ACBE が異常を示し続ける場合、患者は 2 回目の大腸内視鏡検査を受けます。

各テストの完了から 24 時間以内に、患者は自分の経験についてアンケートに記入します。 すべてのテストが完了してから 5 ～ 7 日後に、患者は 3 つのテストすべてを比較する最終アンケートに回答します。

予想される患者数: この研究では、4 年以内に合計 2,133 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

775

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94118-1618
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
    • Florida
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Indian River Radiology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 次のいずれかが存在する必要があります。

    • 過去6ヶ月以内に便潜血検査が1回以上陽性

    • 以下のように定義される鉄欠乏性貧血：

      • ヘモグロビン 13 g/dL 未満 (男性)
      • ヘモグロビンが12g/dL未満（女性）
      • フェリチンが45g/dL未満
    • 直腸あたりの真っ赤な血液のエピソード

    • 結腸癌または腺腫の家族歴

      • 60歳以下で結腸がんまたは腺腫と診断された一等親血縁者1人、または
      • 年齢を問わず結腸がんまたは腺腫と診断された第一度近親者 2 人

  • 以下のいずれかを含む活動性消化管出血がないこと：

    • 吐血の報告または目撃
    • 下血便
    • メレネメシス
    • 過去 2 か月以内に複数回の血便のエピソード

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 病気の特徴を見る

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

心血管：

  • 過去6週間以内に心筋梗塞や脳血管障害を起こしていない

肺:

  • -過去6週間以内に呼吸不全がない

他の：

  • -過去6週間以内に深刻な医学的障害（敗血症など）がない
  • 体重が 300 ポンド未満

  • -内視鏡または放射線治療を受ける意思があり、できる

    • 内視鏡処置を実施する際に特別な予防措置を講じる必要はありません (例: 抗生物質の予防投与または複雑な抗凝固療法の逆転)。
  • 囚人なし
  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • -薬物、医療機器、および/または生物製剤を含む他の同時臨床試験への参加はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • スタディチェア：Don Rockey, MD、Duke Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2001年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月20日

最終確認日

2003年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0866
  • DUMC-000866-00-5R
  • DUMC-CA14326
  • NCI-V01-1655
  • CDR0000068587 (その他の識別子：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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