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Vergleich von Bariumeinlauf, Computertomographie-Kolonographie und Koloskopie bei der Erkennung von Darmkrebs

20. März 2013 aktualisiert von: Duke University

Prospektiver Vergleich von Air Contrast Barium Enema (ACBE), computertomographischer Kolonographie (virtuelle Koloskopie) und Koloskopie zur Beurteilung des Dickdarms bei Patienten mit okkultem Blut im Stuhl

BEGRÜNDUNG: Screening-Tests können Ärzten helfen, Krebszellen frühzeitig zu erkennen und eine wirksamere Krebsbehandlung zu planen. Neue diagnostische Verfahren wie die Computertomographie-Kolonographie können eine weniger invasive Methode zur Identifizierung von Patienten mit Dickdarmkrebs darstellen.

ZWECK: Diagnose- und Screeningstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Bariumeinlauf, Computertomographie-Kolonographie und Koloskopie bei der Erkennung von Dickdarmkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Genauigkeit von Luftkontrast-Bariumeinlauf, Computertomographie-Kolonographie (virtuelle Koloskopie) und Koloskopie für die Erkennung von Dickdarmläsionen bei Patienten mit Faktoren im Zusammenhang mit Dickdarmkrebs.
  • Vergleichen Sie die Patientenerfahrung bei jedem dieser Bildgebungstests.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Ein wiederholter Test auf okkultes Blut im Stuhl wird durchgeführt. Die Patienten unterziehen sich dann einem Luftkontrastbariumeinlauf (ACBE). 7-10 Tage nach ACBE unterziehen sich die Patienten einer Computertomographie-Kolonographie (virtuelle Koloskopie), gefolgt von einer Koloskopie am selben Tag.

Ein Wiederholungs-ACBE kann durchgeführt werden, wenn eine Diskrepanz zwischen dem anfänglichen ACBE und der Koloskopie besteht. Wenn das wiederholte ACBE weiterhin eine Anomalie zeigt, werden die Patienten einer zweiten Koloskopie unterzogen.

Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss jedes Tests füllen die Patienten einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen aus. 5-7 Tage nach Abschluss aller Tests füllen die Patienten einen abschließenden Fragebogen aus, in dem alle 3 Tests verglichen werden.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 2.133 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

775

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118-1618
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Indian River Radiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Einer der folgenden Punkte muss vorhanden sein:

    • Mindestens 1 positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl innerhalb der letzten 6 Monate

    • Eisenmangelanämie, definiert als:

      • Hämoglobin unter 13 g/dL (Männer)
      • Hämoglobin unter 12 g/dL (Frauen)
      • Ferritin unter 45 g/dL
    • Episode von hellrotem Blut im Rektum

    • Familiengeschichte von Dickdarmkrebs oder Adenom

      • Ein Verwandter ersten Grades, bei dem im Alter von 60 Jahren oder jünger OR Darmkrebs oder Adenom diagnostiziert wurde
      • Zwei Verwandte ersten Grades, bei denen Dickdarmkrebs oder Adenom in jedem Alter diagnostiziert wurden

  • Keine aktive gastrointestinale Blutung, einschließlich einer der folgenden:

    • Gemeldetes oder beobachtetes Hämatemesis
    • Melenische Stühle
    • Melenemesis
    • Mehrere Episoden von Hämatochezie innerhalb der letzten 2 Monate

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Wochen

Lungen:

  • Keine respiratorische Insuffizienz innerhalb der letzten 6 Wochen

Andere:

  • Keine schwerwiegende Erkrankung (z. B. Sepsis) innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Gewicht weniger als 300 Pfund

  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich endoskopischen oder radiologischen Eingriffen zu unterziehen

    • Keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Durchführung endoskopischer Eingriffe (z. B. Antibiotikaprophylaxe oder komplizierte Antikoagulationsaufhebung)
  • Keine Gefangenen
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und/oder Biologika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Studienstuhl: Don Rockey, MD, Duke Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0866
  • DUMC-000866-00-5R
  • DUMC-CA14326
  • NCI-V01-1655
  • CDR0000068587 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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