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Confronto tra clistere di bario, colonografia tomografica computerizzata e colonscopia nella rilevazione del cancro al colon

20 marzo 2013 aggiornato da: Duke University

Confronto prospettico tra clistere di bario con contrasto aereo (ACBE), colonscopia tomografica computerizzata (colonscopia virtuale) e colonscopia per la valutazione del colon in pazienti con sangue occulto nelle feci

RAZIONALE: I test di screening possono aiutare i medici a rilevare precocemente le cellule tumorali e pianificare un trattamento più efficace per il cancro. Nuove procedure diagnostiche come la colonografia tomografica computerizzata possono fornire un metodo meno invasivo per identificare i pazienti con cancro al colon.

SCOPO: Studio diagnostico e di screening per confrontare l'efficacia del clisma di bario, della colonografia tomografica computerizzata e della colonscopia nella rilevazione del cancro del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'accuratezza del clistere di bario con contrasto aereo, della colonscopia tomografica computerizzata (colonscopia virtuale) e della colonscopia per il rilevamento delle lesioni del colon in pazienti con fattori correlati al cancro del colon.
  • Confronta l'esperienza del paziente durante ciascuno di questi test di imaging.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Viene eseguito un esame ripetuto del sangue occulto nelle feci. I pazienti vengono quindi sottoposti a un clistere di bario con contrasto aereo (ACBE). A 7-10 giorni dall'ACBE, i pazienti vengono sottoposti a colonscopia tomografica computerizzata (colonscopia virtuale) seguita da una colonscopia nello stesso giorno.

Un ACBE ripetuto può essere eseguito se c'è una discrepanza tra l'ACBE iniziale e la colonscopia. Se l'ACBE ripetuto continua a mostrare un'anomalia, i pazienti vengono sottoposti a una seconda colonscopia.

Entro 24 ore dal completamento di ogni test, i pazienti compilano un questionario sulla loro esperienza. A 5-7 giorni dal completamento di tutti i test, i pazienti completano un questionario finale confrontando tutti e 3 i test.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 2.133 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

775

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118-1618
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Indian River Radiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Deve essere presente uno dei seguenti:

    • Almeno 1 esame del sangue occulto fecale positivo negli ultimi 6 mesi

    • Anemia da carenza di ferro, definita come:

      • Emoglobina inferiore a 13 g/dL (maschi)
      • Emoglobina inferiore a 12 g/dL (femmine)
      • Ferritina inferiore a 45 g/dL
    • Episodio di sangue rosso vivo per il retto

    • Storia familiare di cancro al colon o adenoma

      • Un parente di primo grado con diagnosi di cancro al colon o adenoma all'età di 60 anni o meno OR
      • Due parenti di primo grado con diagnosi di cancro al colon o adenoma a qualsiasi età

  • Nessuna emorragia gastrointestinale attiva, inclusa una delle seguenti:

    • Ematemesi segnalata o testimoniata
    • Feci melaniche
    • Melenemesi
    • Episodi multipli di ematochezia negli ultimi 2 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nelle ultime 6 settimane

Polmonare:

  • Nessuna insufficienza respiratoria nelle ultime 6 settimane

Altro:

  • Nessun disturbo medico grave (ad es. Sepsi) nelle ultime 6 settimane
  • Peso inferiore a 300 libbre

  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a procedure endoscopiche o radiologiche

    • Non sono necessarie precauzioni speciali nell'esecuzione di procedure endoscopiche (ad es. profilassi antibiotica o complicata inversione della terapia anticoagulante)
  • Nessun prigioniero
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun'altra partecipazione simultanea a sperimentazioni cliniche che coinvolga farmaci, dispositivi medici e/o prodotti biologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Don Rockey, MD, Duke Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0866
  • DUMC-000866-00-5R
  • DUMC-CA14326
  • NCI-V01-1655
  • CDR0000068587 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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