- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00016029
Comparación del enema de bario, la colonografía por tomografía computarizada y la colonoscopia en la detección del cáncer de colon
Comparación prospectiva de enema de bario con contraste de aire (ACBE), colonografía tomográfica computarizada (colonoscopia virtual) y colonoscopia para la evaluación del colon en pacientes con sangre oculta en heces
FUNDAMENTO: Las pruebas de detección pueden ayudar a los médicos a detectar temprano las células cancerosas y planificar un tratamiento más eficaz para el cáncer. Los nuevos procedimientos de diagnóstico, como la colonografía por tomografía computarizada, pueden proporcionar un método menos invasivo para identificar a los pacientes que tienen cáncer de colon.
PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico y detección para comparar la efectividad del enema de bario, la colonografía tomográfica computarizada y la colonoscopia en la detección del cáncer de colon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la precisión del enema de bario con contraste de aire, la colonografía tomográfica computarizada (colonoscopia virtual) y la colonoscopia para la detección de lesiones colónicas en pacientes con factores relacionados con el cáncer de colon.
- Compare la experiencia del paciente durante cada una de estas pruebas de imagen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Se realiza una nueva prueba de sangre oculta en heces. Luego, los pacientes se someten a un enema de bario con contraste de aire (ACBE). A los 7-10 días después de ACBE, los pacientes se someten a una colonografía por tomografía computarizada (colonoscopia virtual) seguida de una colonoscopia el mismo día.
Se puede realizar una ACBE repetida si hay una discrepancia entre la ACBE inicial y la colonoscopia. Si la ACBE repetida continúa mostrando una anomalía, los pacientes se someten a una segunda colonoscopia.
Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de cada prueba, los pacientes completan un cuestionario sobre su experiencia. Entre 5 y 7 días después de completar todas las pruebas, los pacientes completan un cuestionario final que compara las 3 pruebas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2133 pacientes para este estudio dentro de los 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118-1618
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Indian River Radiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Uno de los siguientes debe estar presente:
- Al menos 1 prueba de sangre oculta en heces positiva en los últimos 6 meses
Anemia por deficiencia de hierro, definida como:
- Hemoglobina inferior a 13 g/dL (hombres)
- Hemoglobina inferior a 12 g/dL (mujeres)
- Ferritina menos de 45 g/dL
- Episodio de sangre roja brillante por el recto
Antecedentes familiares de cáncer de colon o adenoma.
- Un familiar de primer grado diagnosticado con cáncer de colon o adenoma a los 60 años o menos O
- Dos familiares de primer grado diagnosticados con cáncer de colon o adenoma a cualquier edad
Sin hemorragia gastrointestinal activa, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Hematemesis informada o presenciada
- heces melénicas
- melenemesis
- Múltiples episodios de hematoquecia en los últimos 2 meses
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Sin infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en las últimas 6 semanas
Pulmonar:
- Sin insuficiencia respiratoria en las últimas 6 semanas
Otro:
- Ningún trastorno médico grave (p. ej., sepsis) en las últimas 6 semanas
- Pesa menos de 300 libras
Dispuesto y capaz de someterse a procedimientos endoscópicos o radiológicos.
- No es necesario tomar precauciones especiales al realizar procedimientos endoscópicos (p. ej., profilaxis antibiótica o reversión de anticoagulación complicada)
- sin prisioneros
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra participación simultánea en un ensayo clínico que involucre medicamentos, dispositivos médicos o productos biológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Don Rockey, MD, Duke Cancer Institute
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0866
- DUMC-000866-00-5R
- DUMC-CA14326
- NCI-V01-1655
- CDR0000068587 (Otro identificador: NCI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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