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Comparación del enema de bario, la colonografía por tomografía computarizada y la colonoscopia en la detección del cáncer de colon

20 de marzo de 2013 actualizado por: Duke University

Comparación prospectiva de enema de bario con contraste de aire (ACBE), colonografía tomográfica computarizada (colonoscopia virtual) y colonoscopia para la evaluación del colon en pacientes con sangre oculta en heces

FUNDAMENTO: Las pruebas de detección pueden ayudar a los médicos a detectar temprano las células cancerosas y planificar un tratamiento más eficaz para el cáncer. Los nuevos procedimientos de diagnóstico, como la colonografía por tomografía computarizada, pueden proporcionar un método menos invasivo para identificar a los pacientes que tienen cáncer de colon.

PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico y detección para comparar la efectividad del enema de bario, la colonografía tomográfica computarizada y la colonoscopia en la detección del cáncer de colon.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la precisión del enema de bario con contraste de aire, la colonografía tomográfica computarizada (colonoscopia virtual) y la colonoscopia para la detección de lesiones colónicas en pacientes con factores relacionados con el cáncer de colon.
  • Compare la experiencia del paciente durante cada una de estas pruebas de imagen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Se realiza una nueva prueba de sangre oculta en heces. Luego, los pacientes se someten a un enema de bario con contraste de aire (ACBE). A los 7-10 días después de ACBE, los pacientes se someten a una colonografía por tomografía computarizada (colonoscopia virtual) seguida de una colonoscopia el mismo día.

Se puede realizar una ACBE repetida si hay una discrepancia entre la ACBE inicial y la colonoscopia. Si la ACBE repetida continúa mostrando una anomalía, los pacientes se someten a una segunda colonoscopia.

Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de cada prueba, los pacientes completan un cuestionario sobre su experiencia. Entre 5 y 7 días después de completar todas las pruebas, los pacientes completan un cuestionario final que compara las 3 pruebas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2133 pacientes para este estudio dentro de los 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

775

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118-1618
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Indian River Radiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Uno de los siguientes debe estar presente:

    • Al menos 1 prueba de sangre oculta en heces positiva en los últimos 6 meses
    • Anemia por deficiencia de hierro, definida como:

      • Hemoglobina inferior a 13 g/dL (hombres)
      • Hemoglobina inferior a 12 g/dL (mujeres)
      • Ferritina menos de 45 g/dL
    • Episodio de sangre roja brillante por el recto
    • Antecedentes familiares de cáncer de colon o adenoma.

      • Un familiar de primer grado diagnosticado con cáncer de colon o adenoma a los 60 años o menos O
      • Dos familiares de primer grado diagnosticados con cáncer de colon o adenoma a cualquier edad
  • Sin hemorragia gastrointestinal activa, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Hematemesis informada o presenciada
    • heces melénicas
    • melenemesis
    • Múltiples episodios de hematoquecia en los últimos 2 meses

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en las últimas 6 semanas

Pulmonar:

  • Sin insuficiencia respiratoria en las últimas 6 semanas

Otro:

  • Ningún trastorno médico grave (p. ej., sepsis) en las últimas 6 semanas
  • Pesa menos de 300 libras
  • Dispuesto y capaz de someterse a procedimientos endoscópicos o radiológicos.

    • No es necesario tomar precauciones especiales al realizar procedimientos endoscópicos (p. ej., profilaxis antibiótica o reversión de anticoagulación complicada)
  • sin prisioneros
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra participación simultánea en un ensayo clínico que involucre medicamentos, dispositivos médicos o productos biológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Don Rockey, MD, Duke Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0866
  • DUMC-000866-00-5R
  • DUMC-CA14326
  • NCI-V01-1655
  • CDR0000068587 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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