- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00016029
Сравнение бариевой клизмы, компьютерной томографической колонографии и колоноскопии при выявлении рака толстой кишки
Проспективное сравнение воздушно-контрастной бариевой клизмы (ACBE), компьютерной томографической колонографии (виртуальной колоноскопии) и колоноскопии для оценки состояния толстой кишки у пациентов со скрытой кровью в кале
ОБОСНОВАНИЕ: Скрининг-тесты могут помочь врачам обнаружить раковые клетки на ранней стадии и спланировать более эффективное лечение рака. Новые диагностические процедуры, такие как компьютерная томографическая колонография, могут стать менее инвазивным методом выявления пациентов с раком толстой кишки.
ЦЕЛЬ: Диагностическое и скрининговое исследование для сравнения эффективности бариевой клизмы, компьютерной томографической колонографии и колоноскопии в выявлении рака толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните точность воздушно-контрастной бариевой клизмы, компьютерной томографической колонографии (виртуальной колоноскопии) и колоноскопии для выявления поражений толстой кишки у пациентов с факторами, связанными с раком толстой кишки.
- Сравните ощущения пациента во время каждого из этих тестов визуализации.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Проводится повторный анализ кала на скрытую кровь. Затем пациенты подвергаются воздушно-контрастной бариевой клизме (ACBE). Через 7-10 дней после АККЭ пациентам проводят компьютерно-томографическую колонографию (виртуальную колоноскопию) с последующей колоноскопией в тот же день.
Повторное ACBE может быть выполнено, если есть несоответствие между исходным ACBE и колоноскопией. Если повторный ACBE продолжает показывать аномалии, пациенты проходят вторую колоноскопию.
В течение 24 часов после завершения каждого теста пациенты заполняют анкету о своем опыте. Через 5-7 дней после завершения всех тестов пациенты заполняют окончательную анкету, сравнивая все 3 теста.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 2133 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118-1618
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Indian River Radiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Должен присутствовать один из следующих элементов:
- Не менее 1 положительного результата анализа кала на скрытую кровь за последние 6 мес.
Железодефицитная анемия, определяемая как:
- Гемоглобин менее 13 г/дл (мужчины)
- Гемоглобин менее 12 г/дл (женщины)
- Ферритин менее 45 г/дл
- Эпизод ярко-красной крови в прямой кишке
Семейный анамнез рака толстой кишки или аденомы
- У одного родственника первой степени родства диагностирован рак толстой кишки или аденома в возрасте 60 лет или младше.
- У двух родственников первой степени родства диагностирован рак толстой кишки или аденома в любом возрасте.
Отсутствие активного желудочно-кишечного кровотечения, включая любое из следующего:
- Зарегистрированная или засвидетельствованная кровавая рвота
- Меленический стул
- меленемезис
- Множественные эпизоды гематохезии в течение последних 2 мес.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Не указан
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- См. Характеристики заболевания
Печеночный:
- Не указан
Почечная:
- Не указан
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 недель
Легочный:
- Отсутствие дыхательной недостаточности в течение последних 6 недель
Другой:
- Отсутствие серьезного медицинского расстройства (например, сепсиса) в течение последних 6 недель.
- Вес менее 300 фунтов
Желание и возможность пройти эндоскопические или радиологические процедуры
- Нет необходимости в особых мерах предосторожности при выполнении эндоскопических процедур (например, антибиотикопрофилактика или осложненная отмена антикоагулянтов)
- Нет заключенных
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не указан
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не указан
Операция:
- Не указан
Другой:
- Отсутствие участия в других параллельных клинических испытаниях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами и/или биологическими препаратами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Don Rockey, MD, Duke Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 0866
- DUMC-000866-00-5R
- DUMC-CA14326
- NCI-V01-1655
- CDR0000068587 (Другой идентификатор: NCI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования компьютерная томография
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты