幹細胞移植後の呼吸器合胞体ウイルス患者の治療におけるリバビリンと標準治療の比較
血液および骨髄移植(BMT)レシピエントにおけるRSV肺炎への上気道呼吸器合胞体ウイルス(RSV)感染の進行の予防における安全性と有効性またはリバビリン吸入溶液を評価する無作為化第III相研究
根拠: リバビリンなどの抗ウイルス薬は、ウイルスによる感染症の治療に使用されます。 幹細胞移植後の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染患者の肺炎の予防において、リバビリンが標準治療よりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: 幹細胞移植後の RSV 感染患者の肺炎予防におけるリバビリンの有効性と標準治療の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 幹細胞移植後の RSV 患者における上気道呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染症の肺炎への進行を防ぐという観点から、エアロゾル化されたリバビリンと標準的な支持療法の有効性を比較します。
- この患者集団におけるエアロゾル化リバビリンの安全性を判断します。
概要: これは、無作為化、研究者盲検、制御、多施設研究です。 患者は、生着状態 (前 vs 後) および移植タイプ (HLA 一致関連同種、同系、または自家 vs HLA 不一致関連または非関連同種) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、上気道感染症の免疫不全患者に対して標準的な支持療法を受けます。 患者はまた、フェイスマスク、ミスト、または酸素テントによってエアロゾル化されたリバビリンを、1〜10日目に1日3回、2時間以上受けます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に標準的な支持療法を受けます。肺炎または許容できない毒性への進行がない場合、治療は継続されます。
患者は14日目と28日目に追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 90 人の患者 (アームあたり 45 人) が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-迅速抗原検査(ELISA)、IFA、またはシェルバイアルによって鼻咽頭咽頭検体に記録された上気道呼吸器合胞体ウイルス(RSV)感染の確認)
- 上気道感染症の徴候または症状(例えば、鼻漏および/または微熱(咽頭痛の有無にかかわらず華氏101度未満))
-以前に幹細胞移植(SCT)を受けており、次の基準のいずれかを満たしています。
- コンディショニング(準備)レジメンの開始と、同種、自家、または同系SCT後の90日目の間
- -無関係またはHLAミスマッチ関連の同種SCT後91〜180日目
- -移植片対宿主病を伴うSCT後91〜180日の間 全身性ステロイドを必要とする 研究を通して継続すると予想される
- 肺炎のX線写真の証拠はありません
患者の特徴:
年:
- 2歳以上
演奏状況:
- 指定されていない
平均寿命:
- 指定されていない
造血:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
肺:
- パルスオキシメータによる酸素飽和度 92-100%
- 年齢に対する正常な呼吸数
他の:
- リバビリンに対する過去の副作用なし
- 研究を妨げる臨床状態がない
- HIV陰性
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 病気の特徴を見る
- RSVに対する以前の免疫療法なし
- 過去または同時のRSV過免疫グロブリンまたはモノクローナル抗体なし
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
放射線療法:
- 指定されていない
手術:
- 指定されていない
他の:
- 抗RSV活性のある以前の抗ウイルス薬はありません
- 喘息または反応性気道疾患の病歴を有する患者、および/または気管支痙攣を発症した患者には、気管支拡張薬治療が許可されます
- ガンシクロビル、ホスカルネット、または IV 免疫グロブリンの同時投与が許可される
- 機械換気なし
- -抗RSV活性を持つ他の併用抗ウイルス薬はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Michael Boeckh, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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