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幹細胞移植後の呼吸器合胞体ウイルス患者の治療におけるリバビリンと標準治療の比較

2010年3月26日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

血液および骨髄移植(BMT)レシピエントにおけるRSV肺炎への上気道呼吸器合胞体ウイルス(RSV)感染の進行の予防における安全性と有効性またはリバビリン吸入溶液を評価する無作為化第III相研究

根拠: リバビリンなどの抗ウイルス薬は、ウイルスによる感染症の治療に使用されます。 幹細胞移植後の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染患者の肺炎の予防において、リバビリンが標準治療よりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。

目的: 幹細胞移植後の RSV 感染患者の肺炎予防におけるリバビリンの有効性と標準治療の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 幹細胞移植後の RSV 患者における上気道呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染症の肺炎への進行を防ぐという観点から、エアロゾル化されたリバビリンと標準的な支持療法の有効性を比較します。
  • この患者集団におけるエアロゾル化リバビリンの安全性を判断します。

概要: これは、無作為化、研究者盲検、制御、多施設研究です。 患者は、生着状態 (前 vs 後) および移植タイプ (HLA 一致関連同種、同系、または自家 vs HLA 不一致関連または非関連同種) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、上気道感染症の免疫不全患者に対して標準的な支持療法を受けます。 患者はまた、フェイスマスク、ミスト、または酸素テントによってエアロゾル化されたリバビリンを、1〜10日目に1日3回、2時間以上受けます。
  • アーム II: 患者はアーム I と同様に標準的な支持療法を受けます。肺炎または許容できない毒性への進行がない場合、治療は継続されます。

患者は14日目と28日目に追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 90 人の患者 (アームあたり 45 人) が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -迅速抗原検査(ELISA)、IFA、またはシェルバイアルによって鼻咽頭咽頭検体に記録された上気道呼吸器合胞体ウイルス(RSV)感染の確認)

    • 上気道感染症の徴候または症状(例えば、鼻漏および/または微熱(咽頭痛の有無にかかわらず華氏101度未満))
  • -以前に幹細胞移植(SCT)を受けており、次の基準のいずれかを満たしています。

    • コンディショニング(準備)レジメンの開始と、同種、自家、または同系SCT後の90日目の間
    • -無関係またはHLAミスマッチ関連の同種SCT後91〜180日目
    • -移植片対宿主病を伴うSCT後91〜180日の間 全身性ステロイドを必要とする 研究を通して継続すると予想される
  • 肺炎のX線写真の証拠はありません

患者の特徴:

年:

  • 2歳以上

演奏状況:

  • 指定されていない

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • 指定されていない

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • 指定されていない

肺:

  • パルスオキシメータによる酸素飽和度 92-100%
  • 年齢に対する正常な呼吸数

他の:

  • リバビリンに対する過去の副作用なし
  • 研究を妨げる臨床状態がない
  • HIV陰性
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究中および研究後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 病気の特徴を見る
  • RSVに対する以前の免疫療法なし
  • 過去または同時のRSV過免疫グロブリンまたはモノクローナル抗体なし

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 病気の特徴を見る

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 抗RSV活性のある以前の抗ウイルス薬はありません
  • 喘息または反応性気道疾患の病歴を有する患者、および/または気管支痙攣を発症した患者には、気管支拡張薬治療が許可されます
  • ガンシクロビル、ホスカルネット、または IV 免疫グロブリンの同時投与が許可される
  • 機械換気なし
  • -抗RSV活性を持つ他の併用抗ウイルス薬はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Michael Boeckh, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2003年3月1日

研究の完了 (実際)

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2001年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月26日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1290.00
  • FHCRC-1290.00
  • NCI-G01-1939
  • CDR0000068593 (レジストリ識別子:PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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