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줄기 세포 이식 후 호흡기 세포융합 바이러스 환자 치료에서 리바비린과 표준 치료 비교

2010년 3월 26일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

혈액 및 골수 이식(BMT) 수혜자에서 RSV 폐렴에 대한 상기도 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염의 진행을 예방하기 위한 안전성 및 효능 또는 리바비린 흡입 용액을 평가하기 위한 무작위 3상 연구

근거: 리바비린과 같은 항바이러스제는 바이러스로 인한 감염을 치료하는 데 사용됩니다. 리바비린이 줄기세포 이식 후 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 환자의 폐렴 예방에 표준 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 줄기 세포 이식 후 RSV 감염 환자의 폐렴 예방에 있어 리바비린의 효과와 표준 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

  • 줄기 세포 이식 후 RSV 환자에서 상기도 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염이 폐렴으로 진행하는 것을 예방하는 측면에서 에어로졸화된 리바비린 대 표준 지지 요법의 효능을 비교합니다.
  • 이 환자 모집단에서 에어로졸화된 리바비린의 안전성을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 조사자 눈가림, 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 생착 상태(전 대 후) 및 이식 유형(HLA 일치 관련 동종, 동계 또는 자가 대 HLA 불일치 관련 또는 비관련 동종)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 상기도 감염이 있는 면역 약화된 환자에 대해 표준 지원 치료를 받습니다. 환자는 또한 안면 마스크, 미스트 또는 산소 텐트를 통해 에어로졸화된 리바비린을 1-10일 동안 매일 3회 2시간 이상 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 표준 지지 요법을 받습니다. 폐렴이나 허용할 수 없는 독성으로의 진행 없이 치료가 계속됩니다.

14일 및 28일에 환자를 추적한다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 90명의 환자(군당 45명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 급속 항원 검사(ELISA), IFA 또는 쉘 바이알에 의해 비인두-인후 검체에서 확인된 상기도 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 문서)

    • 상기도 감염의 징후 또는 증상(예: 콧물 및/또는 미열(인후염의 증거가 있거나 없는 화씨 101도 미만)
  • 이전에 줄기 세포 이식(SCT)을 받았고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 컨디셔닝(예비) 요법 시작과 동종, 자가 또는 동계 SCT 후 90일 사이
    • 관련이 없거나 HLA 불일치 관련 동종 SCT 후 91~180일 사이
    • 연구 내내 계속될 것으로 예상되는 전신 스테로이드를 필요로 하는 이식편대숙주병이 있는 SCT 후 91일에서 180일 사이
  • 폐렴의 방사선학적 증거 없음

환자 특성:

나이:

  • 2 이상

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

폐:

  • 맥박 산소 측정기에 의한 산소 포화도 92-100%
  • 연령별 정상 호흡수

다른:

  • 리바비린에 대한 사전 부작용 없음
  • 연구를 방해할 임상 상태 없음
  • HIV 음성
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조
  • RSV에 대한 사전 면역 요법 없음
  • 사전 또는 동시 RSV 과면역 글로불린 또는 단클론 항체 없음

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 항-RSV 활성을 가진 이전의 항바이러스 약물 없음
  • 천식 또는 반응성 기도 질환 병력 및/또는 기관지 경련이 발생한 환자에게 허용되는 기관지확장제 치료
  • 동시 ganciclovir, foscarnet 또는 IV 면역글로불린 허용
  • 기계적 환기 없음
  • 항-RSV 활성을 갖는 다른 동시 항바이러스 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1290.00
  • FHCRC-1290.00
  • NCI-G01-1939
  • CDR0000068593 (레지스트리 식별자: PDQ)

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리바비린에 대한 임상 시험

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