- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00016081
줄기 세포 이식 후 호흡기 세포융합 바이러스 환자 치료에서 리바비린과 표준 치료 비교
혈액 및 골수 이식(BMT) 수혜자에서 RSV 폐렴에 대한 상기도 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염의 진행을 예방하기 위한 안전성 및 효능 또는 리바비린 흡입 용액을 평가하기 위한 무작위 3상 연구
근거: 리바비린과 같은 항바이러스제는 바이러스로 인한 감염을 치료하는 데 사용됩니다. 리바비린이 줄기세포 이식 후 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 환자의 폐렴 예방에 표준 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 줄기 세포 이식 후 RSV 감염 환자의 폐렴 예방에 있어 리바비린의 효과와 표준 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 줄기 세포 이식 후 RSV 환자에서 상기도 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염이 폐렴으로 진행하는 것을 예방하는 측면에서 에어로졸화된 리바비린 대 표준 지지 요법의 효능을 비교합니다.
- 이 환자 모집단에서 에어로졸화된 리바비린의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 조사자 눈가림, 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 생착 상태(전 대 후) 및 이식 유형(HLA 일치 관련 동종, 동계 또는 자가 대 HLA 불일치 관련 또는 비관련 동종)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 상기도 감염이 있는 면역 약화된 환자에 대해 표준 지원 치료를 받습니다. 환자는 또한 안면 마스크, 미스트 또는 산소 텐트를 통해 에어로졸화된 리바비린을 1-10일 동안 매일 3회 2시간 이상 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 표준 지지 요법을 받습니다. 폐렴이나 허용할 수 없는 독성으로의 진행 없이 치료가 계속됩니다.
14일 및 28일에 환자를 추적한다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 90명의 환자(군당 45명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
급속 항원 검사(ELISA), IFA 또는 쉘 바이알에 의해 비인두-인후 검체에서 확인된 상기도 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 문서)
- 상기도 감염의 징후 또는 증상(예: 콧물 및/또는 미열(인후염의 증거가 있거나 없는 화씨 101도 미만)
이전에 줄기 세포 이식(SCT)을 받았고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 컨디셔닝(예비) 요법 시작과 동종, 자가 또는 동계 SCT 후 90일 사이
- 관련이 없거나 HLA 불일치 관련 동종 SCT 후 91~180일 사이
- 연구 내내 계속될 것으로 예상되는 전신 스테로이드를 필요로 하는 이식편대숙주병이 있는 SCT 후 91일에서 180일 사이
- 폐렴의 방사선학적 증거 없음
환자 특성:
나이:
- 2 이상
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
폐:
- 맥박 산소 측정기에 의한 산소 포화도 92-100%
- 연령별 정상 호흡수
다른:
- 리바비린에 대한 사전 부작용 없음
- 연구를 방해할 임상 상태 없음
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- RSV에 대한 사전 면역 요법 없음
- 사전 또는 동시 RSV 과면역 글로불린 또는 단클론 항체 없음
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 항-RSV 활성을 가진 이전의 항바이러스 약물 없음
- 천식 또는 반응성 기도 질환 병력 및/또는 기관지 경련이 발생한 환자에게 허용되는 기관지확장제 치료
- 동시 ganciclovir, foscarnet 또는 IV 면역글로불린 허용
- 기계적 환기 없음
- 항-RSV 활성을 갖는 다른 동시 항바이러스 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리바비린에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
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Children's Hospital of Fudan UniversityWeihai Rensheng Pharmacy완전한
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Xi'an International Medical Center Hospital완전한
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Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS Policlinico... 그리고 다른 협력자들완전한