Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ribavirin ve srovnání se standardní péčí při léčbě pacientů s respiračním syncyciálním virem po transplantaci kmenových buněk

26. března 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního roztoku ribavirinu při prevenci progrese infekce syncytiálním virem dýchacích cest horních cest dýchacích (RSV) k RSV pneumonie u příjemců transplantace krve a kostní dřeně (BMT)

ODŮVODNĚNÍ: Antivirotika, jako je ribavirin, se používají k léčbě infekcí způsobených viry. Dosud není známo, zda je ribavirin účinnější než standardní terapie v prevenci pneumonie u pacientů, kteří mají infekci respiračním syncyciálním virem (RSV) po transplantaci kmenových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost ribavirinu s účinností standardní terapie v prevenci pneumonie u pacientů, kteří mají infekci RSV po transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost aerosolizovaného ribavirinu se standardní podpůrnou terapií, pokud jde o prevenci progrese infekce respiračním syncyciálním virem horních cest dýchacích (RSV) do pneumonie u pacientů s RSV po transplantaci kmenových buněk.
  • Určete bezpečnost aerosolizovaného ribavirinu u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, zkoušejícím zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu přihojení (před vs. po) a typu transplantace (alogenní, syngenní nebo autologní související s HLA se shodou vs. alogenní nebo nesouvisející s HLA). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají standardní podpůrnou péči o imunokompromitované pacienty s infekcemi horních cest dýchacích. Pacient také dostává ribavirin ve formě aerosolu pomocí obličejové masky, mlhy nebo kyslíkového stanu po dobu 2 hodin 3krát denně ve dnech 1-10.
  • Rameno II: Pacienti dostávají standardní podpůrnou péči jako v rameni I. Léčba pokračuje bez progrese do pneumonie nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni ve dnech 14 a 28.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 90 pacientů (45 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Potvrzená infekce respiračním syncyciálním virem horních cest dýchacích (RSV) dokumentovaná ve vzorku z nosohltanu a krku rychlým antigenním testem (ELISA), IFA nebo skořápkovou lahvičkou)

    • Známky nebo příznaky infekce horních cest dýchacích (např. rinorea a/nebo horečka nízkého stupně (pod 101 stupňů F s nebo bez známek bolesti v krku)

  • Podstoupili předchozí transplantaci kmenových buněk (SCT) a splňují jedno z následujících kritérií:

    • Mezi začátkem kondicionačního (preparativního) režimu a 90. dnem po alogenní, autologní nebo syngenní SCT
    • Mezi 91. a 180. dnem po nepříbuzné alogenní SCT nebo související s nesouladem HLA
    • Očekává se, že mezi 91. a 180. dnem po SCT s onemocněním štěpu proti hostiteli vyžadujícím systémové steroidy bude pokračovat v průběhu studie
  • Žádný rentgenový důkaz pneumonie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 2 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Plicní:

  • Saturace kyslíkem 92-100% pulzním oxymetrem
  • Normální dechová frekvence vzhledem k věku

Jiný:

  • Žádné předchozí nežádoucí reakce na ribavirin
  • Žádný klinický stav, který by studii vylučoval
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí imunoterapie RSV
  • Žádné předchozí nebo souběžné RSV hyperimunní globulin nebo monoklonální protilátky

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná předchozí antivirová léčiva s anti-RSV aktivitou
  • Bronchodilatační léčba povolená u pacientů s astmatem nebo s reaktivním onemocněním dýchacích cest v anamnéze a/nebo u kterých se rozvine bronchospasmus
  • Současný ganciklovir, foscarnet nebo IV imunoglobulin povolen
  • Žádné mechanické větrání
  • Žádná jiná souběžná antivirotika s anti-RSV aktivitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1290.00
  • FHCRC-1290.00
  • NCI-G01-1939
  • CDR0000068593 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit