未治療の進展期小細胞肺がん患者の治療における化学療法とオブリマーセンの併用
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
小細胞肺がん患者を対象とした、Bcl-2アンチセンスオリゴヌクレオチドであるゲナセンスとカルボプラチンおよびエトポシドの併用の第I相研究
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。
オブリマーセンは、腫瘍細胞の化学療法薬に対する感受性を高める可能性があります。
進行期小細胞肺がん患者の治療における化学療法とオブリマーセンの併用の有効性を研究する第I相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 未治療の進展期小細胞肺癌患者において、標準用量のカルボプラチンおよびエトポシドと併用した場合のオブリマーセンの最大耐量を決定する。
II.これらの患者に対するこのレジメンの毒性と実現可能性を判断します。 Ⅲ． これらの患者における客観的な反応によって評価して、このレジメンの潜在的な抗腫瘍活性を決定します。
概要: これは、オブリマーセン (G3139) の多施設共同用量漸増研究です。
患者は、1～8日目にG3139 IVを継続的に投与され、6日目に30分間にわたってカルボプラチンIVが投与され、6～8日目に1時間にわたってエトポシドIVが投与される。 治療は、許容できない毒性や病気の進行がない限り、3週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでG3139の用量を漸増させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。
予測される獲得数: 5 か月以内にこの研究で約 6 ～ 12 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進展期の小細胞肺がん
活動性の中枢神経系疾患がないこと
- 患者が CNS 放射線療法の 1 コースを完了した場合、CNS 転移は許可されます
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- パフォーマンスステータス - カルノフスキー 60-100%
- 2ヶ月以上
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ビリルビン正常
- ASTおよびALTが正常値の上限（ULN）の2.5倍以下であること
- PT および PTT は ULN の 1.5 倍以下
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 研究薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応がないこと
- 他にコントロールできない病気を併発していないこと
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
- 病気の特徴を参照
- 前回の中枢神経系放射線治療から少なくとも 1 週間経過し、回復している
- 骨格の25%を超える放射線治療を受けていない
- 他に抗がん剤治療を受けていない
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 他に同時抗がん療法はありません
- 抗凝固療法を併用しないこと
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（オブリメルセンナトリウム、カルボプラチン、エトポシド）
患者は、1～8日目にG3139 IVを継続的に投与され、6日目に30分間にわたってカルボプラチンIVが投与され、6～8日目に1時間にわたってエトポシドIVが投与される。
治療は、許容できない毒性や病気の進行がない限り、3週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共通毒性基準バージョン 2.0 を使用してモニタリングされたレジメンの実現可能性と毒性
時間枠：最長3年
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データは、各用量レベル、重症度、および毒性の種類ごとに個別に要約されます。
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最長3年
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オブリメルセンナトリウムの最大耐用量
時間枠：8日間
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な抗腫瘍活性 (治療に対する反応)
時間枠：最長3年
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単純な記述統計のみを使用して分析されます。
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最長3年
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カルボプラチンとエトポシドの同時投与によりオブリマーセンナトリウム定常状態レベルが変化するかどうか
時間枠：6日目と8日目
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対応のある t 検定を使用して分析されます。
外れ値がある場合、またはオブリマーセンナトリウムレベルの変化の分布が非常に非正規であるように見える場合、データは Wilcoxon のシングルランク検定を使用して分析されます。
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6日目と8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Rudin、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2001年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。