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Quimioterapia combinada más oblimersen en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso sin tratamiento previo

23 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de Genasense, un oligonucleótido antisentido Bcl-2, combinado con carboplatino y etopósido en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas

Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Oblimersen puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a los medicamentos de quimioterapia. Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada y oblimersen en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de oblimersen cuando se combina con la dosis estándar de carboplatino y etopósido en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso sin tratamiento previo.

II. Determinar la toxicidad y factibilidad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la actividad antitumoral potencial de este régimen evaluada por la respuesta objetiva en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de oblimersen (G3139).

Los pacientes reciben G3139 IV de forma continua los días 1 a 8, carboplatino IV durante 30 minutos el día 6 y etopósido IV durante 1 hora los días 6 a 8. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de G3139 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 6 a 12 pacientes para este estudio en un plazo de 5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente

  • Sin enfermedad activa del SNC

    • Metástasis del SNC permitida siempre que el paciente haya completado 1 ciclo de radioterapia del SNC
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Estado funcional - Karnofsky 60-100%
  • Más de 2 meses
  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina normal
  • AST y ALT no superiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • PT y PTT no superiores a 1,5 veces el ULN
  • Creatinina normal
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin reacciones alérgicas previas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes del estudio
  • Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
  • Sin infección en curso o activa
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 1 semana desde la radioterapia previa del SNC y se recuperó
  • Sin radioterapia previa a más del 25% del esqueleto
  • Sin otra terapia anticancerígena previa
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
  • Sin tratamiento anticoagulante concurrente
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (oblimersen sódico, carboplatino, etopósido)
Los pacientes reciben G3139 IV de forma continua los días 1 a 8, carboplatino IV durante 30 minutos el día 6 y etopósido IV durante 1 hora los días 6 a 8. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: oblimersen de sodio
Dado IV
Otros nombres:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodesoxinucleótido antisentido
  • Genasense
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y toxicidad del régimen monitoreado usando los Criterios Comunes de Toxicidad Versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los datos se resumirán por separado para cada nivel de dosis, por gravedad y tipo de toxicidad.
Hasta 3 años
Dosis máxima tolerada de oblimersen sódico
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial actividad antitumoral (respuestas a la terapia)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se analizará utilizando únicamente estadísticas descriptivas simples.
Hasta 3 años
Si la administración concomitante de carboplatino y etopósido altera el nivel de estado estacionario de oblimersen sódico
Periodo de tiempo: Día 6 y 8
Se analizará mediante una prueba t pareada. Si hay valores atípicos o la distribución de los cambios en los niveles de oblimersen sódico parece muy anormal, los datos se analizarán mediante la prueba de rangos unidos de Wilcoxon.
Día 6 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Rudin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02387
  • N01CM17102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10992A
  • CDR0000068667 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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