Kombinationschemotherapie plus Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Eine Phase-I-Studie zu Genasense, einem Bcl-2-Antisense-Oligonukleotid, kombiniert mit Carboplatin und Etoposid bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
Oblimersen kann Tumorzellen empfindlicher gegenüber Chemotherapeutika machen.
Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Oblimersen in Kombination mit der Standarddosis Carboplatin und Etoposid bei Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium.
II. Bestimmen Sie die Toxizität und Durchführbarkeit dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die potenzielle Antitumoraktivität dieser Therapie anhand der objektiven Reaktion bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosissteigerungsstudie zu Oblimersen (G3139).
Die Patienten erhalten G3139 IV kontinuierlich an den Tagen 1–8, Carboplatin IV über 30 Minuten am Tag 6 und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 6–8. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von G3139, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 6-12 Patienten werden innerhalb von 5 Monaten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Keine aktive ZNS-Erkrankung
- Eine ZNS-Metastasierung war zulässig, sofern der Patient eine ZNS-Strahlentherapie abgeschlossen hatte
- Leistungsstatus – ECOG 0-2
- Leistungsstatus - Karnofsky 60-100 %
- Mehr als 2 Monate
- WBC mindestens 3.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Bilirubin normal
- AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- PT und PTT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
- Kreatinin normal
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
- Keine symptomatische Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine vorherigen allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Studienwirkstoffe
- Keine weiteren unkontrollierten Begleiterkrankungen
- Keine laufende oder aktive Infektion
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens eine Woche seit der vorherigen ZNS-Strahlentherapie vergangen und genesen
- Keine vorherige Strahlentherapie für mehr als 25 % des Skeletts
- Keine andere vorherige Krebstherapie
- Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
- Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
- Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung (Oblimersen-Natrium, Carboplatin, Etoposid)
Die Patienten erhalten G3139 IV kontinuierlich an den Tagen 1–8, Carboplatin IV über 30 Minuten am Tag 6 und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 6–8.
Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit und Toxizität des Regimes werden anhand der Common Toxicity Criteria Version 2.0 überwacht
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Daten werden für jede Dosisstufe, nach Schweregrad und Art der Toxizität separat zusammengefasst.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Maximal verträgliche Dosis von Oblimersen-Natrium
Zeitfenster: 8 Tage
|
8 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mögliche Antitumoraktivität (Reaktionen auf die Therapie)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Wird nur anhand einfacher deskriptiver Statistiken analysiert.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Ob die gleichzeitige Verabreichung von Carboplatin und Etoposid den Steady-State-Spiegel von Oblimersen-Natrium verändert
Zeitfenster: Tag 6 und 8
|
Wird mit einem gepaarten T-Test analysiert.
Wenn es Ausreißer gibt oder die Verteilung der Veränderungen des Oblimersen-Natriumspiegels stark von der Norm abweicht, werden die Daten mithilfe des Wilcoxon-Singed-Rank-Tests analysiert.
|
Tag 6 und 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Rudin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Etoposid
- Etoposidphosphat
- Oblimersen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02387
- N01CM17102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 10992A
- CDR0000068667 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .