Kombinovaná chemoterapie plus Oblimersen v léčbě pacientů s dříve neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu
23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Fáze I studie Genasense, Bcl-2 antisense oligonukleotidu, v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u pacientů s malobuněčným karcinomem plic
Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Oblimersen může zvýšit citlivost nádorových buněk na chemoterapeutika.
Fáze I studie ke studiu účinnosti kombinované chemoterapie a oblimersenu při léčbě pacientů, kteří mají malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte maximální tolerovanou dávku oblimersenu v kombinaci se standardní dávkou karboplatiny a etoposidu u pacientů s dosud neléčeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic.
II. Stanovte toxicitu a proveditelnost tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete potenciální protinádorovou aktivitu tohoto režimu podle objektivní odpovědi u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky oblimersenu (G3139).
Pacienti dostávají G3139 IV nepřetržitě ve dnech 1-8, karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 6 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 6-8. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky G3139, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 měsíců nashromážděno přibližně 6-12 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu
Žádné aktivní onemocnění CNS
- Metastáza do CNS povolena za předpokladu, že pacient dokončil 1 cyklus radioterapie CNS
- Stav výkonu - ECOG 0-2
- Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
- Více než 2 měsíce
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin v normě
- AST a ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- PT a PTT ne větší než 1,5násobek ULN
- Kreatinin normální
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné předchozí alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako studované látky
- Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 1 týden od předchozí radioterapie CNS a zotavení
- Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % skeletu
- Žádná jiná předchozí protinádorová léčba
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
- Žádná souběžná antikoagulační léčba
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (oblimersen sodný, karboplatina, etoposid)
Pacienti dostávají G3139 IV nepřetržitě ve dnech 1-8, karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 6 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 6-8.
Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a toxicita režimu monitorovaného pomocí Common Toxicity Criteria verze 2.0
Časové okno: Do 3 let
|
Údaje budou shrnuty samostatně pro každou úroveň dávky, podle závažnosti a typu toxicity.
|
Do 3 let
|
|
Maximálně tolerovaná dávka oblimersenu sodného
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální protinádorová aktivita (reakce na terapii)
Časové okno: Do 3 let
|
Budou analyzovány pouze pomocí jednoduchých popisných statistik.
|
Do 3 let
|
|
Zda současné podávání karboplatiny a etoposidu mění hladinu oblimersenu v ustáleném stavu
Časové okno: 6. a 8. den
|
Bude analyzováno pomocí párového t-testu.
Pokud existují odlehlé hodnoty nebo se distribuce změn v hladinách sodíku oblimersenu jeví jako vysoce nenormální, data budou analyzována pomocí Wilcoxonova singed-rank testu.
|
6. a 8. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Rudin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Karboplatina
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Oblimersen
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02387
- N01CM17102 (Grant/smlouva NIH USA)
- 10992A
- CDR0000068667 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .