Yhdistelmäkemoterapia Plus Oblimersen hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I tutkimus Genasense-, Bcl-2-antisense-oligonukleotidistä, yhdistettynä karboplatiiniin ja etoposidiin potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Oblimersen voi tehdä kasvainsoluista herkempiä kemoterapialääkkeille.
Vaiheen I tutkimus kemoterapian ja oblimersenin yhdistelmähoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä oblimersenin suurin siedetty annos yhdistettynä vakioannos karboplatiiniin ja etoposidiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus ja toteutettavuus näillä potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman mahdollinen kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna objektiivisen vasteen perusteella näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on oblimersenin (G3139) monikeskustutkimus.
Potilaat saavat G3139 IV:tä jatkuvasti päivinä 1-8, karboplatiini IV:tä 30 minuutin ajan päivänä 6 ja etoposidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 6-8. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia G3139-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 6-12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 5 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Ei aktiivista keskushermostosairautta
- Keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan, jos potilas on suorittanut yhden keskushermoston sädehoitokuurin
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
- Yli 2 kuukautta
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini normaali
- AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- PT ja PTT enintään 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempia allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineilla
- Ei muita hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 1 viikko edellisestä keskushermostohoidosta ja toipunut
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luurangosta
- Ei muuta aiempaa syöpähoitoa
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei samanaikaista antikoagulaatiohoitoa
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (oblimerseeninatrium, karboplatiini, etoposidi)
Potilaat saavat G3139 IV:tä jatkuvasti päivinä 1-8, karboplatiini IV:tä 30 minuutin ajan päivänä 6 ja etoposidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 6-8.
Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman toteutettavuutta ja myrkyllisyyttä seurataan käyttämällä Common Toxicity Criteria Version 2.0 -ohjelmaa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tiedoista tehdään yhteenveto erikseen jokaisesta annostasosta, vakavuuden ja toksisuuden tyypin mukaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Maksimaalinen siedetty annos oblimersen-natriumia
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollinen kasvainten vastainen aktiivisuus (vasteet hoitoon)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Analysoidaan käyttämällä vain yksinkertaisia kuvaavia tilastoja.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muuttaako karboplatiinin ja etoposidin samanaikainen anto oblimersenin natriumin vakaan tilan tasoa
Aikaikkuna: Päivät 6 ja 8
|
Analysoidaan parillisen t-testin avulla.
Jos poikkeavuuksia tai oblimersen-natriumtasojen muutosten jakautuminen näyttää olevan erittäin epänormaali, tiedot analysoidaan Wilcoxonin singed-rank-testillä.
|
Päivät 6 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Rudin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Oblimersen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02387
- N01CM17102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 10992A
- CDR0000068667 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .