이전에 치료받지 않은 광범위 단계 소세포폐암 환자 치료에서 화학요법과 Oblimersen 병용
2013년 1월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
소세포 폐암 환자에서 카보플라틴 및 에토포사이드와 결합된 Bcl-2 안티센스 올리고뉴클레오티드인 Genasense의 I상 연구
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
Oblimersen은 종양 세포를 화학 요법 약물에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
확장 병기 소세포 폐암 환자 치료에서 병용 화학 요법과 오블리머센의 효과를 연구하기 위한 1상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 치료를 받지 않은 확장기 소세포폐암 환자에서 표준 용량의 카보플라틴 및 에토포사이드와 병용할 때 오블리머센의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 및 타당성을 결정합니다. III. 이 환자들의 객관적인 반응에 의해 평가된 대로 이 요법의 잠재적인 항종양 활성을 결정합니다.
개요: 이것은 oblimersen(G3139)의 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-8일에 G3139 IV를 지속적으로, 6일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 6-8일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 G3139의 증가 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 약 6-12명의 환자가 5개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위 병기 소세포 폐암
활성 CNS 질환 없음
- 환자가 CNS 방사선 요법의 1 과정을 완료한 경우 CNS 전이가 허용됨
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 2개월 이상
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
- PT 및 PTT는 ULN의 1.5배 이하
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
- 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 CNS 방사선 요법 이후 최소 1주일 및 회복
- 골격의 25% 이상에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 이전의 다른 항암 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 동시 항응고 요법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(오블리메르센 나트륨, 카보플라틴, 에토포사이드)
환자는 1-8일에 G3139 IV를 지속적으로, 6일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 6-8일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다.
치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
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주어진 IV
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Common Toxicity Criteria 버전 2.0을 사용하여 모니터링되는 요법의 타당성 및 독성
기간: 최대 3년
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데이터는 각 용량 수준, 심각도 및 독성 유형별로 별도로 요약됩니다.
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최대 3년
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최대 허용 용량의 오블리메르센 나트륨
기간: 8일
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠재적 항종양 활성(치료에 대한 반응)
기간: 최대 3년
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단순 기술 통계만을 사용하여 분석합니다.
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최대 3년
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카보플라틴과 에토포시드 병용 투여가 오블리메르센 나트륨 정상 상태 수준을 변경하는지 여부
기간: 6일 및 8일
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Paired t-test를 사용하여 분석합니다.
이상값이 있거나 오블리메르센 나트륨 수치의 변화 분포가 매우 비정상적으로 나타나는 경우 Wilcoxon 단일 순위 테스트를 사용하여 데이터를 분석합니다.
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6일 및 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Rudin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02387
- N01CM17102 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10992A
- CDR0000068667 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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