Combinação de Quimioterapia Mais Oblimersen no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo Não Tratado Anteriormente
23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de Fase I do Genasense, um oligonucleotídeo antisense Bcl-2, combinado com carboplatina e etoposido em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
Oblimersen pode tornar as células tumorais mais sensíveis aos medicamentos quimioterápicos.
Ensaio de fase I para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e oblimersen no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada de oblimersen quando combinado com dose padrão de carboplatina e etoposido em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso não tratado anteriormente.
II. Determine a toxicidade e viabilidade deste regime nestes pacientes. III. Determine a atividade antitumoral potencial deste regime conforme avaliado pela resposta objetiva nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de oblimersen (G3139).
Os pacientes recebem G3139 IV continuamente nos dias 1-8, carboplatina IV durante 30 minutos no dia 6 e etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 6-8. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de G3139 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 6-12 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 5 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso confirmado histológica ou citologicamente
Sem doença ativa do SNC
- Metástase do SNC permitida desde que o paciente tenha completado 1 curso de radioterapia do SNC
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
- Mais de 2 meses
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina normal
- AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- PT e PTT não superior a 1,5 vezes LSN
- creatinina normal
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma reação alérgica anterior a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes do estudo
- Nenhuma outra doença concomitante descontrolada
- Nenhuma infecção contínua ou ativa
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 1 semana desde a radioterapia prévia do SNC e recuperado
- Sem radioterapia prévia em mais de 25% do esqueleto
- Nenhuma outra terapia antineoplásica prévia
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Sem terapia anticoagulante concomitante
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (oblimersen sódico, carboplatina, etoposido)
Os pacientes recebem G3139 IV continuamente nos dias 1-8, carboplatina IV durante 30 minutos no dia 6 e etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 6-8.
O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
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Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e toxicidade do regime monitorado usando o Common Toxicity Criteria Versão 2.0
Prazo: Até 3 anos
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Os dados serão resumidos separadamente para cada nível de dose, por gravidade e tipo de toxicidade.
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Até 3 anos
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Dose máxima tolerada de oblimersen sódico
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade antitumoral potencial (respostas à terapia)
Prazo: Até 3 anos
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Serão analisados usando apenas estatísticas descritivas simples.
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Até 3 anos
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Se a administração concomitante de carboplatina e etoposido altera o nível de estado estacionário de oblimersen sódico
Prazo: Dia 6 e 8
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Serão analisados por meio de um teste t pareado.
Se houver valores discrepantes ou a distribuição das alterações nos níveis de sódio de oblimersen parecer altamente não normal, os dados serão analisados usando o teste de Wilcoxon singed-rank.
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Dia 6 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Rudin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Oblimersen
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02387
- N01CM17102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 10992A
- CDR0000068667 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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