Kombinationskemoterapi Plus Oblimersen til behandling af patienter med tidligere ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie
23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et fase I-studie af Genasense, et Bcl-2-antisense-oligonukleotid, kombineret med carboplatin og etoposid hos patienter med småcellet lungekræft
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
Oblimersen kan gøre tumorceller mere følsomme over for kemoterapi.
Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi og oblimersen til behandling af patienter, der har småcellet lungekræft i omfattende stadier
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af oblimersen i kombination med standarddosis carboplatin og etoposid hos patienter med tidligere ubehandlet omfattende småcellet lungecancer.
II. Bestem toksiciteten og gennemførligheden af denne kur hos disse patienter. III. Bestem potentiel antitumoraktivitet af dette regime som vurderet ved objektiv respons hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af oblimersen (G3139).
Patienterne får G3139 IV kontinuerligt på dag 1-8, carboplatin IV over 30 minutter på dag 6 og etoposid IV over 1 time på dag 6-8. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af G3139, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
PROJECERET TILSLUTNING: Ca. 6-12 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungecancer
Ingen aktiv CNS-sygdom
- CNS-metastase tilladt, forudsat at patienten gennemførte 1 forløb med CNS-strålebehandling
- Ydelsesstatus - ECOG 0-2
- Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
- Mere end 2 måneder
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Bilirubin normalt
- AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- PT og PTT ikke større end 1,5 gange ULN
- Kreatinin normalt
- Kreatininclearance mindst 60 ml/min
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen tidligere allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidler
- Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom
- Ingen igangværende eller aktiv infektion
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 1 uge siden tidligere CNS-strålebehandling og restitueret
- Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af skelettet
- Ingen anden tidligere kræftbehandling
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen anden samtidig anticancerterapi
- Ingen samtidig antikoagulationsbehandling
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (oblimersen natrium, carboplatin, etoposid)
Patienterne får G3139 IV kontinuerligt på dag 1-8, carboplatin IV over 30 minutter på dag 6 og etoposid IV over 1 time på dag 6-8.
Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og toksicitet af kuren overvåget ved hjælp af Common Toxicity Criteria Version 2.0
Tidsramme: Op til 3 år
|
Data vil blive opsummeret separat for hvert dosisniveau, efter sværhedsgrad og type af toksicitet.
|
Op til 3 år
|
|
Maksimalt tolereret dosis af oblimersen natrium
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentiel antitumoraktivitet (respons på terapi)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vil kun blive analyseret ved hjælp af simple beskrivende statistikker.
|
Op til 3 år
|
|
Om samtidig administration af carboplatin og etoposid ændrer oblimersen natrium steady state niveau
Tidsramme: Dag 6 og 8
|
Vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test.
Hvis der er outliers, eller fordelingen af ændringer i oblimersen-natrium-niveauer ser ud til at være meget unormale, vil dataene blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon singed-rank test.
|
Dag 6 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Rudin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Carboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Oblimersen
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02387
- N01CM17102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 10992A
- CDR0000068667 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .