Combinazione di chemioterapia più Oblimersen nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non precedentemente trattato
23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Uno studio di fase I su Genasense, un oligonucleotide antisenso Bcl-2, combinato con carboplatino ed etoposide in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule
I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.
Oblimersen può rendere le cellule tumorali più sensibili ai farmaci chemioterapici.
Studio di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata e dell'oblimersen nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose massima tollerata di oblimersen quando combinato con la dose standard di carboplatino ed etoposide in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non precedentemente trattato.
II. Determinare la tossicità e la fattibilità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare la potenziale attività antitumorale di questo regime come valutato dalla risposta obiettiva in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di oblimersen (G3139).
I pazienti ricevono G3139 IV in modo continuo nei giorni 1-8, carboplatino IV per 30 minuti il giorno 6 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 6-8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di G3139 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
ACCUMULO PREVISTO: circa 6-12 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 5 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente
Nessuna malattia attiva del SNC
- Le metastasi del SNC sono consentite a condizione che il paziente abbia completato 1 ciclo di radioterapia del SNC
- Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
- Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
- Più di 2 mesi
- WBC almeno 3.000/mm^3
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Bilirubina normale
- AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- PT e PTT non superiori a 1,5 volte ULN
- Creatinina normale
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Nessuna angina pectoris instabile
- Nessuna aritmia cardiaca
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti dello studio
- Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
- Nessuna infezione in corso o attiva
- Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 1 settimana dalla precedente radioterapia del sistema nervoso centrale e recupero
- Nessuna precedente radioterapia su più del 25% dello scheletro
- Nessun'altra precedente terapia antitumorale
- Nessun altro agente investigativo concomitante
- Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
- Nessuna terapia anticoagulante concomitante
- Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento (oblimersen sodico, carboplatino, etoposide)
I pazienti ricevono G3139 IV in modo continuo nei giorni 1-8, carboplatino IV per 30 minuti il giorno 6 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 6-8.
Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità e tossicità del regime monitorato utilizzando i criteri comuni di tossicità versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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I dati saranno riassunti separatamente per ciascun livello di dose, per gravità e tipo di tossicità.
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Fino a 3 anni
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Dose massima tollerata di oblimersen sodico
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziale attività antitumorale (risposte alla terapia)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verrà analizzato utilizzando solo semplici statistiche descrittive.
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Fino a 3 anni
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Se la somministrazione concomitante di carboplatino ed etoposide altera il livello allo steady state di oblimersen sodico
Lasso di tempo: Giorno 6 e 8
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Sarà analizzato utilizzando un test t appaiato.
Se sono presenti valori anomali o la distribuzione delle variazioni dei livelli di sodio di oblimersen sembra essere altamente non normale, i dati verranno analizzati utilizzando il test di rango singolo di Wilcoxon.
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Giorno 6 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Rudin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Carboplatino
- Etoposide
- Etoposide fosfato
- Oblimersen
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02387
- N01CM17102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 10992A
- CDR0000068667 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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