Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz oblimersen korábban kezeletlen, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Genasense, a Bcl-2 antiszensz oligonukleotid, karboplatinnal és etopoziddal kombinált I. fázisú vizsgálata kissejtes tüdőrákos betegeknél

A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Az Oblimersen érzékenyebbé teheti a daganatsejteket a kemoterápiás gyógyszerekkel szemben. fázisú kísérlet a kombinált kemoterápia és az oblimersen hatékonyságának tanulmányozására kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az oblimersen maximális tolerált dózisát standard dózisú karboplatinnal és etopoziddal kombinálva olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákot.

II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását és megvalósíthatóságát ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a potenciális daganatellenes hatását az objektív válasz alapján ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez az oblimersen (G3139) többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1-8. napon folyamatosan kapnak G3139 IV-et, a 6. napon 30 percen át karboplatint, és 1 órán keresztül a 6-8. napon etopozid IV-et. A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú G3139-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 6-12 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban 5 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák

  • Nincs aktív központi idegrendszeri betegség

    • A központi idegrendszeri metasztázis megengedett, ha a beteg 1 központi idegrendszeri sugárkezelést végzett
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
  • Több mint 2 hónap
  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Bilirubin normális
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 2,5-szeresét
  • PT és PTT nem haladja meg az ULN 1,5-szeresét
  • Kreatinin normális
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincsenek előzetes allergiás reakciók a vizsgált anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
  • Nincs más kontrollálatlan egyidejű betegség
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 1 hét telt el a korábbi központi idegrendszeri sugárkezelés óta, és felépült
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontváz több mint 25%-án
  • Nincs más korábbi rákellenes kezelés
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • Nincs egyidejű antikoaguláns kezelés
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (oblimersen-nátrium, karboplatin, etopozid)
A betegek az 1-8. napon folyamatosan kapnak G3139 IV-et, a 6. napon 30 percen át karboplatint, és 1 órán keresztül a 6-8. napon etopozid IV-et. A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: oblimersen nátrium
Adott IV
Más nevek:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antiszensz oligodezoxinukleotid
  • Genasense
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: etopozid
Adott IV
Más nevek:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Common Toxicity Criteria Version 2.0-s verziójával monitorozott séma megvalósíthatósága és toxicitása
Időkeret: Akár 3 év
Az adatokat minden dózisszintre, súlyosság és a toxicitás típusa szerint külön-külön összegzik.
Akár 3 év
Az oblimersen nátrium maximálisan tolerálható dózisa
Időkeret: 8 nap
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetséges daganatellenes aktivitás (terápiára adott válaszok)
Időkeret: Akár 3 év
Csak egyszerű leíró statisztikák felhasználásával elemzik.
Akár 3 év
A karboplatin és az etopozid egyidejű alkalmazása megváltoztatja-e az oblimersen nátrium egyensúlyi szintjét
Időkeret: 6. és 8. nap
Páros t-próbával elemzik. Ha vannak kiugró értékek, vagy az oblimersen-nátriumszint változásainak eloszlása ​​erősen nem normálisnak tűnik, az adatokat a Wilcoxon singed-rank teszttel elemzik.
6. és 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Rudin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02387
  • N01CM17102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 10992A
  • CDR0000068667 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel