Chemioterapia skojarzona plus Oblimersen w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym
23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy I Genasensu, antysensownego oligonukleotydu Bcl-2, w połączeniu z karboplatyną i etopozydem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc
Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.
Oblimersen może zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na leki stosowane w chemioterapii.
Badanie fazy I mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej i oblimersenu w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę oblimersenu w skojarzeniu ze standardową dawką karboplatyny i etopozydu u pacjentów z wcześniej nieleczonym rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca.
II. Określić toksyczność i wykonalność tego schematu u tych pacjentów. III. Określenie potencjalnej aktywności przeciwnowotworowej tego schematu na podstawie obiektywnej odpowiedzi u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie oblimersenu z eskalacją dawki (G3139).
Pacjenci otrzymują G3139 IV w sposób ciągły w dniach 1-8, karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 6 i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 6-8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki G3139, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 6-12 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym
Brak czynnej choroby OUN
- Przerzuty do OUN były dopuszczalne pod warunkiem, że pacjent przeszedł 1 cykl radioterapii OUN
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
- Ponad 2 miesiące
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Bilirubina w normie
- AspAT i AlAT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- PT i PTT nie większe niż 1,5-krotność GGN
- Kreatynina w normie
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak wcześniejszych reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych środków
- Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej radioterapii OUN i powrót do zdrowia
- Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szkieletu
- Brak innej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
- Brak jednoczesnej terapii przeciwzakrzepowej
- Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (oblimersen sodowy, karboplatyna, etopozyd)
Pacjenci otrzymują G3139 IV w sposób ciągły w dniach 1-8, karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 6 i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 6-8.
Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i toksyczność reżimu monitorowane przy użyciu Common Toxicity Criteria Version 2.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Dane zostaną podsumowane osobno dla każdego poziomu dawki, według ciężkości i rodzaju toksyczności.
|
Do 3 lat
|
|
Maksymalna tolerowana dawka soli sodowej oblimersenu
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalna aktywność przeciwnowotworowa (odpowiedź na terapię)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną przeanalizowane wyłącznie przy użyciu prostych statystyk opisowych.
|
Do 3 lat
|
|
Czy jednoczesne podawanie karboplatyny i etopozydu zmienia stężenie soli sodowej oblimersenu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 6 i 8
|
Zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu t.
Jeśli istnieją wartości odstające lub rozkład zmian poziomów sodu w oblimersenie wydaje się wysoce nienormalny, dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testu pojedynczych rang Wilcoxona.
|
Dzień 6 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Rudin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Oblimersen
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02387
- N01CM17102 (Grant/umowa NIH USA)
- 10992A
- CDR0000068667 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .