悪性神経膠腫患者の治療における化学療法とその後の放射線療法
高悪性度神経膠腫 (CDX) の治療のための 2-クロロデオキシアデノシンと放射線の第 I 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 放射線療法と化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 悪性神経膠腫患者の治療におけるクラドリビンとその後の放射線療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 高悪性度神経膠腫患者における放射線療法と併用したクラドリビンの最大耐量を決定する。 II. これらの患者における毒性と生存の観点からこのレジメンを評価します。 Ⅲ． これらの患者におけるクラドリビン持続注入の急性神経毒性を評価します。 IV. これらの患者の反応、局所制御、および進行までの時間の観点からこのレジメンを評価します。 V. 急性および/または遅発性放射線毒性の増強に関連するクラドリビンの線量レベル (放射線増感線量レベル) を定義します。
概要: これはクラドリビンの用量漸増研究です。 患者は、クラドリビンを週5日、4週間連続点滴静注を受け、放射線療法を1日2回、クラドリビン開始の3時間後に開始し、週5日、4.5週間受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで段階的にクラドリビンの用量を投与されます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 患者は 1 か月後に追跡され、その後は 3 か月ごとに生存期間が追跡されます。
予測される獲得数: 18 か月以内に、この研究のために合計 12 ～ 42 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Radiation Oncology Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された高悪性度神経膠腫は、脳の一方または両方の半球に限定されており、以下が含まれます: グレード III 星状細胞腫 (未分化星状細胞腫) NCI-95-C-0069 プロトコルの対象外 グレード IV 星状細胞腫 (多形神経膠芽腫) NIH 神経病理学部門によるグレードの星状細胞腫が必要（生検または切除からのスライドの必須レビューを含む） 転移性または軟髄膜転移の証拠なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 平均余命: 6 か月以上 造血: 白血球数 3,500/mm3 以上 顆粒球絶対数 900/mm3 以上 白血球絶対数 900/mm3 以上血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 肝臓: 肝機能検査値が正常の上限の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンクリアランスが少なくとも 95 mL/min クレアチニンが 1.3 mg/dL 以下 その他: 病歴なしコンプライアンスを妨げる精神疾患の有無 過去 5 年以内に以下を除く他の悪性腫瘍がないこと 皮膚の基底細胞癌 子宮頸部の上皮内癌 妊娠していないこと
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 全身化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 事前の頭部放射線療法なし 手術: 手術後 3 か月以内 (生検; 亜全切除またはほぼ全切除)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：C. Norman Coleman, MD、NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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