Kemoterapi efterfulgt af strålebehandling til behandling af patienter med malignt gliom
ET FASE I-UNDERSØGELSE AF 2-CHLORODEOXYADENOSIN OG STRÅLING TIL BEHANDLING AF HIGH GRADE GLIOMA (CDX)
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af cladribin efterfulgt af strålebehandling til behandling af patienter, der har malignt gliom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af cladribin i kombination med strålebehandling hos patienter med højgradigt gliom. II. Vurder dette regime med hensyn til toksicitet og overlevelse hos disse patienter. III. Vurder den akutte neurotoksicitet af kontinuerlig infusion af cladribin hos disse patienter. IV. Vurder dette regime med hensyn til respons, lokal kontrol og tid til progression hos disse patienter. V. Definer et dosisniveau af cladribin forbundet med forstærkning af akut og/eller forsinket strålingstoksicitet (radiosensibiliserende dosisniveau).
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af cladribin. Patienter får cladribin ved kontinuerlig IV-infusion 5 dage om ugen i 4 uger og gennemgår strålebehandling to gange dagligt, begyndende 3 timer efter påbegyndelse af cladribin, 5 dage om ugen i 4,5 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af cladribin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 3. måned for overlevelse.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-42 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret højgradigt gliom begrænset til 1 eller begge hjernehalvdele og inklusive: Grade III astrocytom (anaplastisk astrocytom) Grad IV astrocytom (glioblastoma multiforme) ikke berettiget til NCI-95-C-0069 bekræftelsesprotokol for histologisk histologi grad astrocytom ved NIH neuropatologi division påkrævet (inklusive obligatorisk gennemgang af objektglas fra biopsi eller resektion) Ingen tegn på metastatisk eller leptomeningeal spredning
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Forventet levetid: Større end 6 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Absolut granulocyttal mindst 900/mm3 Absolut leukocyttal/mm3900 mindst Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Lever: Leverfunktionstest ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatininclearance mindst 95 ml/min Kreatinin ikke større end 1,3 mg/dL Andet: Ingen historie af psykiatrisk sygdom, der ville forhindre compliance Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen: Basalcellekarcinom i huden Carcinom in situ af livmoderhalsen Ikke gravid
FORUDSÆTNING SAMTYDLIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen systemisk kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående kraniel strålebehandling Kirurgi: Ikke mere end 3 måneder efter operationen (biopsi; subtotal eller næsten total resektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: C. Norman Coleman, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000064153
- NCI-95-C-0092A
- NCI-95-C-0092
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .