Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi följt av strålbehandling vid behandling av patienter med malignt gliom

28 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

EN FAS I-STUDIE AV 2-KLORODEOXYADENOSIN OCH STRÅLNING FÖR BEHANDLING AV HÖGGRADIG GLIOMA (CDX)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera strålbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av kladribin följt av strålbehandling vid behandling av patienter som har malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av kladribin i kombination med strålbehandling hos patienter med höggradigt gliom. II. Bedöm denna regim i termer av toxicitet och överlevnad hos dessa patienter. III. Bedöm den akuta neurotoxiciteten av kontinuerlig infusion av kladribin hos dessa patienter. IV. Bedöm denna regim i termer av respons, lokal kontroll och tid till progression hos dessa patienter. V. Definiera en dosnivå av kladribin associerad med potentiering av akut och/eller fördröjd strålningstoxicitet (radiosensibiliserande dosnivå).

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av kladribin. Patienterna får kladribin genom kontinuerlig IV-infusion 5 dagar i veckan i 4 veckor och genomgår strålbehandling två gånger om dagen, med början 3 timmar efter påbörjad behandling med kladribin, 5 dagar i veckan i 4,5 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av kladribin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs efter 1 månad och därefter var tredje månad för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-42 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Radiation Oncology Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat höggradigt gliom begränsat till 1 eller båda hjärnhalvorna och inklusive: Grad III astrocytom (anaplastiskt astrocytom) Grad IV astrocytom (glioblastoma multiforme) ej kvalificerad för NCI-95-C-0069 bekräftelseprotokoll av histologiskt histologiskt protokoll grad astrocytom av NIH neuropatologiavdelning krävs (inklusive obligatorisk granskning av objektglas från biopsi eller resektion) Inga tecken på metastaserande eller leptomeningeal spridning

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Över 18 Prestationsstatus: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Mer än 6 månader Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Absolut antal granulocyter minst 900/mm3 Absolut antal leukocyter/mm3900 minst Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever: Leverfunktionstester inte större än 2,5 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatininclearance minst 95 ml/min Kreatinin inte större än 1,3 mg/dL Övrigt: Ingen historia av psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra överensstämmelse Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom: Basalcellscancer i huden Carcinom in situ i livmoderhalsen Ej gravid

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen systemisk kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare kranial strålbehandling Kirurgi: Högst 3 månader efter operationen (biopsi; subtotal eller nästan total resektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: C. Norman Coleman, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1995

Primärt slutförande

6 december 2022

Avslutad studie

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2004

Första postat (Uppskatta)

5 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 maj 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000064153
  • NCI-95-C-0092A
  • NCI-95-C-0092

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera