Chemioterapia seguita da radioterapia nel trattamento di pazienti con glioma maligno

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di cladribina in combinazione con la radioterapia nei pazienti con glioma di alto grado. II. Valutare questo regime in termini di tossicità e sopravvivenza in questi pazienti. III. Valutare la neurotossicità acuta dell'infusione continua di cladribina in questi pazienti. IV. Valutare questo regime in termini di risposta, controllo locale e tempo alla progressione in questi pazienti. V. Definire un livello di dose di cladribina associato al potenziamento della tossicità da radiazioni acuta e/o ritardata (livello di dose radiosensibilizzante).

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di cladribina. I pazienti ricevono cladribina per infusione endovenosa continua 5 giorni alla settimana per 4 settimane e vengono sottoposti a radioterapia due volte al giorno, a partire da 3 ore dopo l'inizio della cladribina, 5 giorni alla settimana per 4,5 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di cladribina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti a 1 mese, poi ogni 3 mesi per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-42 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.