Kemoterapia, jota seuraa sädehoito pahanlaatuista glioomaa sairastavien potilaiden hoidossa
VAIHE I TUTKIMUS 2-KLORODEOKSIADENOSIINISSA JA SÄTEILYSTÄ KORKEA-ASTEISTEN GLIOOMAN (CDX) hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus kladribiinin ja sen jälkeen sädehoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä kladribiinin suurin siedetty annos yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma. II. Arvioi tätä hoito-ohjelmaa myrkyllisyyden ja eloonjäämisen kannalta näillä potilailla. III. Arvioi jatkuvan infuusion kladribiinin akuutti neurotoksisuus näillä potilailla. IV. Arvioi tätä hoitoa vasteen, paikallisen kontrollin ja etenemiseen kuluvan ajan suhteen näillä potilailla. V. Määritä kladribiinin annostaso, joka liittyy akuutin ja/tai viivästyneen säteilymyrkyllisyyden voimistumiseen (radiosensibilisoiva annostaso).
YHTEENVETO: Tämä on kladribiinin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat kladribiinia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja saavat sädehoitoa kahdesti päivässä, alkaen 3 tuntia kladribiinihoidon aloittamisen jälkeen, 5 päivänä viikossa 4,5 viikon ajan. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia kladribiiniannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein selviytymisen varmistamiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12–42 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu korkea-asteinen gliooma, joka rajoittuu yhteen tai molempiin aivopuoliskoihin ja sisältää: Grade III astrosytooma (anaplastinen astrosytooma) Grade IV astrosytooma (glioblastoma multiforme), joka ei kelpaa NCI-95-C-0069 korkean histologian vahvistusprotokollaan asteen astrosytooma NIH:n neuropatologiaosaston mukaan vaaditaan (mukaan lukien biopsian tai resektion objektilasien pakollinen tarkastelu) Ei todisteita etäpesäkkeestä tai leptomeningeaalisesta leviämisestä
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 6 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 900/mm3 Absoluuttinen vähintään 3 leukosyyttiä900 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Maksa: Maksan toimintakokeet enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja. Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 95 ml/min Kreatiniini enintään 1,3 mg/dl Muu: Ei historiaa psykiatrinen sairaus, joka estäisi hoitomyöntymisen Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi: Ihon tyvisolusyöpä Kohdunkaulan in situ karsinooma Ei raskaana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei systeemistä kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa kallon sädehoitoa Leikkaus: Enintään 3 kuukautta leikkauksesta (biopsia; välisumma tai lähes kokonaisresektio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: C. Norman Coleman, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000064153
- NCI-95-C-0092A
- NCI-95-C-0092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .