Quimioterapia seguida de radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioma maligno
UN ESTUDIO DE FASE I DE 2-CLORODEOXYADENOSINA Y RADIACIÓN PARA EL TRATAMIENTO DEL GLIOMA DE ALTO GRADO (CDX)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la cladribina seguida de radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioma maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de cladribina en combinación con radioterapia en pacientes con glioma de alto grado. II. Evaluar este régimen en términos de toxicidad y supervivencia en estos pacientes. tercero Evaluar la neurotoxicidad aguda de la infusión continua de cladribina en estos pacientes. IV. Evaluar este régimen en términos de respuesta, control local y tiempo hasta la progresión en estos pacientes. V. Definir un nivel de dosis de cladribina asociado con la potenciación de la toxicidad aguda y/o retardada de la radiación (nivel de dosis radiosensibilizante).
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de cladribina. Los pacientes reciben cladribina mediante infusión IV continua 5 días a la semana durante 4 semanas y se someten a radioterapia dos veces al día, comenzando 3 horas después del inicio de la cladribina, 5 días a la semana durante 4,5 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de cladribina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos a 1 mes, luego cada 3 meses a partir de entonces para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 42 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioma de alto grado comprobado histológicamente confinado a 1 o ambos hemisferios del cerebro e incluyendo: Astrocitoma de grado III (astrocitoma anaplásico) Astrocitoma de grado IV (glioblastoma multiforme) no elegible para el protocolo NCI-95-C-0069 Confirmación histológica de Se requiere astrocitoma de grado según la división de neuropatología de los NIH (incluida la revisión obligatoria de los portaobjetos de biopsia o resección) Sin evidencia de diseminación metastásica o leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 18 años Estado funcional: Karnofsky 60-100 % ECOG 0-2 Esperanza de vida: más de 6 meses Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento absoluto de granulocitos al menos 900/mm3 Recuento absoluto de leucocitos al menos 900/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hemoglobina de al menos 10 g/dL Hepático: Pruebas de función hepática no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: Depuración de creatinina de al menos 95 ml/min Creatinina no superior a 1,3 mg/dL Otros: Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica que impida el cumplimiento Ningún otro cáncer en los últimos 5 años excepto: Carcinoma basocelular de la piel Carcinoma in situ del cuello uterino No embarazada
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia sistémica Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia craneal previa Cirugía: No más de 3 meses desde la cirugía (biopsia; resección subtotal o casi total)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: C. Norman Coleman, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000064153
- NCI-95-C-0092A
- NCI-95-C-0092
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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