Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, a następnie radioterapia w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

FAZA I BADANIE 2-CHLORODEOKSYADENOZYNY I PROMIENIOWANIA W LECZENIU GLEJAJAKA WYSOKIEGO ZŁOŻENIA (CDX)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności kladrybiny po radioterapii w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki kladrybiny w skojarzeniu z radioterapią u chorych na glejaka wysokiego stopnia. II. Oceń ten schemat pod względem toksyczności i przeżycia u tych pacjentów. III. Oceń ostrą neurotoksyczność kladrybiny we wlewie ciągłym u tych pacjentów. IV. Oceń ten schemat pod kątem odpowiedzi, kontroli miejscowej i czasu do progresji u tych pacjentów. V. Określ poziom dawki kladrybiny związany ze wzmocnieniem ostrej i/lub opóźnionej toksyczności popromiennej (poziom dawki radiouczulającej).

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki kladrybiny. Pacjenci otrzymują kladrybinę w ciągłym wlewie dożylnym 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie i poddawani są radioterapii dwa razy dziennie, rozpoczynając 3 godziny po rozpoczęciu podawania kladrybiny, 5 dni w tygodniu przez 4,5 tygodnia. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki kladrybiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, a następnie co 3 miesiące pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-42 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Radiation Oncology Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie glejak o wysokim stopniu złośliwości, ograniczony do 1 lub obu półkul mózgowych, w tym: Gwiaździak stopnia III (gwiaździak anaplastyczny) Gwiaździak stopnia IV (glejak wielopostaciowy) niekwalifikujący się do protokołu NCI-95-C-0069 Histologiczne potwierdzenie wysokiego wymagany stopień gwiaździaka według oddziału neuropatologii NIH (w tym obowiązkowy przegląd preparatów z biopsji lub resekcji) Brak dowodów na rozprzestrzenianie się przerzutów lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: powyżej 6 miesięcy Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3500/mm3 Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 900/mm3 Bezwzględna liczba leukocytów co najmniej 900/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 10 g/dl Wątroba: testy czynności wątroby nie przekraczają 2,5-krotności górnej granicy normy Nerki: klirens kreatyniny co najmniej 95 ml/min Kreatynina nie więcej niż 1,3 mg/dl Inne: brak historii choroby psychicznej uniemożliwiającej przestrzeganie zaleceń Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem: Raka podstawnokomórkowego skóry Raka in situ szyjki macicy Nie jest w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak chemioterapii ogólnoustrojowej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii czaszki Operacja: Nie więcej niż 3 miesiące od operacji (biopsja; częściowa lub prawie całkowita resekcja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: C. Norman Coleman, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1995

Zakończenie podstawowe

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064153
  • NCI-95-C-0092A
  • NCI-95-C-0092

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj