악성 신경아교종 환자 치료에서 화학요법 후 방사선 요법
고등급 신경아교종(CDX) 치료를 위한 2-클로로데옥시아데노신 및 방사선 조사 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 악성 신경아교종 환자 치료에서 클라드리빈 후 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 고등급 신경아교종 환자에서 방사선 요법과 조합된 클라드리빈의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자의 독성 및 생존 측면에서 이 요법을 평가하십시오. III. 이러한 환자에서 클라드리빈 연속 주입의 급성 신경독성을 평가하십시오. IV. 반응, 국소 제어 및 이러한 환자의 진행 시간 측면에서 이 요법을 평가하십시오. V. 급성 및/또는 지연 방사선 독성의 강화와 관련된 클라드리빈의 용량 수준을 정의합니다(방사선감작 용량 수준).
개요: 이것은 클라드리빈의 용량 증량 연구입니다. 환자는 4주 동안 주 5일 지속적으로 클라드리빈을 정맥주사하고, 클라드리빈 투여 시작 3시간 후부터 1일 2회 방사선 치료를 주 5일, 4.5주 동안 받는다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3~6명의 환자 코호트가 클라드리빈 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 생존을 위해 1개월, 이후 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 12-42명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Radiation Oncology Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 뇌의 한쪽 또는 양쪽 반구에 한정되고 다음을 포함하는 조직학적으로 입증된 고급 신경아교종: 등급 III 성상세포종(역형성 성상세포종) NCI-95-C-0069 프로토콜에 부적합한 등급 IV 성상세포종(다형교모세포종) NIH 신경병리과에서 등급 별아교세포종 필수(생검 또는 절제에서 슬라이드의 필수 검토 포함) 전이성 또는 연수막 전파의 증거 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 기대 수명: 6개월 이상 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 절대 과립구 수 최소 900/mm3 절대 백혈구 수 최소 900/mm3 혈소판 수 100,000/mm3 이상 헤모글로빈 10g/dL 이상 간: 간 기능 검사가 정상 상한치의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 청소율 95mL/분 이상 크레아티닌 1.3mg/dL 이하 기타: 병력 없음 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없음: 피부의 기저 세포 암종 자궁 경부 암종 임신하지 않음
이전 동시 치료: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 전신 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전에 두개골 방사선 요법 없음 수술: 수술 후 3개월 이내(생검; 부분절제 또는 근절제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: C. Norman Coleman, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064153
- NCI-95-C-0092A
- NCI-95-C-0092
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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