Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie následovaná radiační terapií při léčbě pacientů s maligním gliomem

28. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE I STUDIE 2-CHLORODEOXYADENOSINU A ZÁŘENÍ PRO LÉČBU GLIOMU VYSOKÉHO STUPNĚ (CDX)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kladribinu s následnou radiační terapií při léčbě pacientů s maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku kladribinu v kombinaci s radioterapií u pacientů s gliomem vysokého stupně. II. Posuďte tento režim z hlediska toxicity a přežití u těchto pacientů. III. Posuďte akutní neurotoxicitu kladribinu v kontinuální infuzi u těchto pacientů. IV. Posuďte tento režim z hlediska odpovědi, lokální kontroly a doby do progrese u těchto pacientů. V. Definujte úroveň dávky kladribinu spojenou se zesílením akutní a/nebo opožděné radiační toxicity (úroveň radiosenzibilizační dávky).

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky kladribinu. Pacienti dostávají kladribin kontinuální IV infuzí 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů a podstupují radioterapii dvakrát denně, počínaje 3 hodinami po zahájení podávání kladribinu, 5 dní v týdnu po dobu 4,5 týdne. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky kladribinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 12–42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Radiation Oncology Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný gliom vysokého stupně omezený na 1 nebo obě hemisféry mozku včetně: astrocytomu III. stupně (anaplastický astrocytom) astrocytomu stupně IV (multiformní glioblastom) nezpůsobilý pro protokol NCI-95-C-0069 high stupeň astrocytomu podle neuropatologického oddělení NIH je vyžadován (včetně povinné kontroly sklíček z biopsie nebo resekce) Žádné známky metastatického nebo leptomeningeálního šíření

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 let Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 6 měsíců Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Absolutní počet granulocytů alespoň 900/mm3 Absolutní počet leukocytů alespoň 900/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Jaterní: Testy jaterních funkcí ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu Renální: Clearance kreatininu alespoň 95 ml/min Kreatinin ne větší než 1,3 mg/dl Jiné: Bez anamnézy psychiatrického onemocnění, které by bránilo compliance Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě: Bazaliomu kůže Karcinom in situ děložního čípku Netěhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná systémová chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí kraniální radioterapie Operace: Ne více než 3 měsíce od operace (biopsie; mezisoučet nebo téměř totální resekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: C. Norman Coleman, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1995

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064153
  • NCI-95-C-0092A
  • NCI-95-C-0092

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit