Chemotherapie gefolgt von Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom
EINE PHASE-I-STUDIE ÜBER 2-CHLORDEOXYADENOSIN UND STRAHLUNG ZUR BEHANDLUNG VON HOCHGRADEM GLIOM (CDX)
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cladribin, gefolgt von einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Cladribin in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit hochgradigem Gliom. II. Bewerten Sie dieses Regime im Hinblick auf Toxizität und Überleben bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die akute Neurotoxizität der kontinuierlichen Infusion von Cladribin bei diesen Patienten. IV. Bewerten Sie dieses Regime im Hinblick auf das Ansprechen, die lokale Kontrolle und die Zeit bis zur Progression bei diesen Patienten. V. Definieren Sie eine Cladribin-Dosis, die mit einer Verstärkung der akuten und/oder verzögerten Strahlentoxizität einhergeht (strahlensensibilisierende Dosis).
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Cladribin. Die Patienten erhalten 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine kontinuierliche intravenöse Infusion mit Cladribin und unterziehen sich 4,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche zweimal täglich einer Strahlentherapie, beginnend 3 Stunden nach Beginn der Cladribin-Therapie. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Cladribin-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach einem Monat und danach alle drei Monate auf ihr Überleben hin beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden insgesamt 12–42 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Radiation Oncology Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes hochgradiges Gliom, das auf eine oder beide Hemisphären des Gehirns beschränkt ist und Folgendes umfasst: Astrozytom Grad III (anaplastisches Astrozytom) Astrozytom Grad IV (Glioblastom multiforme), das nicht für das NCI-95-C-0069-Protokoll geeignet ist. Histologische Bestätigung eines hochgradigen Glioms. Grad-Astrozytom durch NIH-Abteilung für Neuropathologie erforderlich (einschließlich der obligatorischen Überprüfung von Objektträgern aus Biopsie oder Resektion). Keine Hinweise auf metastatische oder leptomeningeale Ausbreitung
PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: Karnofsky 60–100 % ECOG 0–2 Lebenserwartung: Mehr als 6 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Absolute Granulozytenzahl mindestens 900/mm3 Absolute Leukozytenzahl mindestens 900/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: Leberfunktionstests nicht größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 95 ml/min Kreatinin nicht größer als 1,3 mg/dl Sonstiges: Keine Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Compliance verhindern würde. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer: Basalzellkarzinom der Haut. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Nicht schwanger
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine systemische Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Keine vorherige kraniale Strahlentherapie. Operation: Nicht mehr als 3 Monate seit der Operation vergangen (Biopsie; Zwischensumme oder nahezu vollständige Resektion).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: C. Norman Coleman, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000064153
- NCI-95-C-0092A
- NCI-95-C-0092
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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