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Quimioterapia seguida de radioterapia no tratamento de pacientes com glioma maligno

28 de abril de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

UM ESTUDO DE FASE I DE 2-CLORODEOXIADENOSINA E RADIAÇÃO PARA O TRATAMENTO DE GLIOMA DE ALTO GRAU (CDX)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da cladribina seguida de radioterapia no tratamento de pacientes com glioma maligno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de cladribina em combinação com radioterapia em pacientes com glioma de alto grau. II. Avalie esse regime em termos de toxicidade e sobrevida nesses pacientes. III. Avalie a neurotoxicidade aguda da infusão contínua de cladribina nesses pacientes. 4. Avalie esse regime em termos de resposta, controle local e tempo de progressão nesses pacientes. V. Definir um nível de dose de cladribina associado à potencialização da toxicidade aguda e/ou tardia por radiação (nível de dose de radiossensibilização).

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de cladribina. Os pacientes recebem cladribina por infusão IV contínua 5 dias por semana durante 4 semanas e passam por radioterapia duas vezes ao dia, começando 3 horas após o início da cladribina, 5 dias por semana durante 4,5 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de cladribina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois a cada 3 meses para sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-42 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Radiation Oncology Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioma de alto grau comprovado histologicamente confinado a 1 ou ambos os hemisférios do cérebro e incluindo: Astrocitoma de grau III (astrocitoma anaplásico) Astrocitoma de grau IV (glioblastoma multiforme) inelegível para o protocolo NCI-95-C-0069 Confirmação histológica de alta astrocitoma de grau pela divisão de neuropatologia do NIH necessário (incluindo revisão obrigatória de lâminas de biópsia ou ressecção) Nenhuma evidência de disseminação metastática ou leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 18 Status de desempenho: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Expectativa de vida: Mais de 6 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 900/mm3 Contagem absoluta de leucócitos pelo menos 900/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina de pelo menos 10 g/dL Hepática: Testes de função hepática não superiores a 2,5 vezes o limite superior normal Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 95 mL/min Creatinina não superior a 1,3 mg/dL Outros: Sem história de doença psiquiátrica que impediria a adesão Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto: Carcinoma basocelular da pele Carcinoma in situ do colo do útero Não grávida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia sistêmica Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia craniana prévia Cirurgia: Não mais de 3 meses desde a cirurgia (biópsia; ressecção subtotal ou quase total)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: C. Norman Coleman, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1995

Conclusão Primária

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2015

Última verificação

1 de maio de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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