- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00019071
Quimioterapia seguida de radioterapia no tratamento de pacientes com glioma maligno
UM ESTUDO DE FASE I DE 2-CLORODEOXIADENOSINA E RADIAÇÃO PARA O TRATAMENTO DE GLIOMA DE ALTO GRAU (CDX)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da cladribina seguida de radioterapia no tratamento de pacientes com glioma maligno.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de cladribina em combinação com radioterapia em pacientes com glioma de alto grau. II. Avalie esse regime em termos de toxicidade e sobrevida nesses pacientes. III. Avalie a neurotoxicidade aguda da infusão contínua de cladribina nesses pacientes. 4. Avalie esse regime em termos de resposta, controle local e tempo de progressão nesses pacientes. V. Definir um nível de dose de cladribina associado à potencialização da toxicidade aguda e/ou tardia por radiação (nível de dose de radiossensibilização).
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de cladribina. Os pacientes recebem cladribina por infusão IV contínua 5 dias por semana durante 4 semanas e passam por radioterapia duas vezes ao dia, começando 3 horas após o início da cladribina, 5 dias por semana durante 4,5 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de cladribina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois a cada 3 meses para sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-42 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioma de alto grau comprovado histologicamente confinado a 1 ou ambos os hemisférios do cérebro e incluindo: Astrocitoma de grau III (astrocitoma anaplásico) Astrocitoma de grau IV (glioblastoma multiforme) inelegível para o protocolo NCI-95-C-0069 Confirmação histológica de alta astrocitoma de grau pela divisão de neuropatologia do NIH necessário (incluindo revisão obrigatória de lâminas de biópsia ou ressecção) Nenhuma evidência de disseminação metastática ou leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 18 Status de desempenho: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Expectativa de vida: Mais de 6 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 900/mm3 Contagem absoluta de leucócitos pelo menos 900/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina de pelo menos 10 g/dL Hepática: Testes de função hepática não superiores a 2,5 vezes o limite superior normal Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 95 mL/min Creatinina não superior a 1,3 mg/dL Outros: Sem história de doença psiquiátrica que impediria a adesão Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto: Carcinoma basocelular da pele Carcinoma in situ do colo do útero Não grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia sistêmica Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia craniana prévia Cirurgia: Não mais de 3 meses desde a cirurgia (biópsia; ressecção subtotal ou quase total)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: C. Norman Coleman, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064153
- NCI-95-C-0092A
- NCI-95-C-0092
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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