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固形腫瘍患者の治療におけるデプシペプチド

2015年4月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

難治性新生物患者を対象に、21日サイクルの1日目と5日目にデプシペプチド（NSC630176）を4時間点滴する第I相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 標準治療法が存在しない固形腫瘍患者の治療におけるデプシペプチドの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 不治の固形腫瘍患者におけるデプシペプチドの毒性効果と最大耐用量 (MTD) を決定する (2000 年 3 月 29 日の通知によると、皮膚 T 細胞リンパ腫患者のみが対象となっている)。 II. これらの患者におけるデプシペプチドの抗腫瘍活性を測定します。

概要: これは用量漸増の多施設研究です。 患者は、1日目と5日目に4時間かけてデプシペプチドのIV投与を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は21日ごとに続けられます。 3～6人の患者からなるコホートには、デプシペプチドの用量を漸増して投与します。 6 人の患者のうち 2 人が所定の用量レベルで用量制限毒性を経験した場合、漸増は停止し、最大耐用量は以前の用量レベルとして定義されます。

予測される獲得数: この研究では、18 ～ 24 か月以内に最大 48 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Medicine Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に不治の固形腫瘍であることが確認された (2000 年 3 月 29 日の通知によると、皮膚 T 細胞リンパ腫患者のみが発生している) 潜在的に治癒する可能性がある、または確実に寿命を延ばす可能性があるこの疾患に対する既知の標準治療法はない CNS 転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 12 週間以上 造血: WBC 3,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 PT/PTT 正常上限の 1.1 倍以下 ( ULN) 肝臓: ビリルビンが 1.5 未満 ULN AST が ULN の 3 倍未満 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍未満 心血管: プロトコール登録後 1 か月以内に心電図を実施する必要がある クラス III/IV の心疾患がないこと 駆出率が少なくとも 45% であることMUGA またはエコー その他: HIV 陰性 最近、平均体重の 10% を超える体重減少がないこと 1 日あたり少なくとも 1,200 カロリーの経口摂取があること 制御されていない感染症がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 発作性障害などの重篤な併発疾患がないこと、制御されていない高血圧、または骨髄異形成症候群

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間) 総用量 360 mg/m2 を超えるドキソルビシンの投与歴がない 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 少なくとも 3 週間デプシペプチドによる以前の放射線療法以来 骨髄の 25% を超える放射線照射を行っていない 手術: 前回の大手術から少なくとも 21 日経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Susan E. Bates, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年8月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月28日

最終確認日

2001年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000065653
  • NCI-97-C-0135G
  • NCI-T95-0077

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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