Depsipeptide dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides
Essai de phase I d'une perfusion de quatre heures de depsipeptide (NSC630176) administrée les jours 1 et 5 d'un cycle de 21 jours chez des patients atteints de néoplasmes réfractaires
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du depsipeptide dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer les effets toxiques et la dose maximale tolérée (DMT) de depsipeptide chez les patients atteints de tumeurs solides incurables (selon la notification du 29/03/00, seuls les patients atteints de lymphome cutané à cellules T sont comptabilisés). II. Déterminer l'activité antinéoplasique du depsipeptide chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients reçoivent du depsipeptide IV pendant 4 heures les jours 1 et 5. Le traitement se poursuit tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de depsipeptide. Si 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose à un niveau de dose donné, l'escalade cesse et la dose maximale tolérée est définie comme le niveau de dose précédent .
RECUL PROJETÉ : Un maximum de 48 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 à 24 mois.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Medicine Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur solide incurable confirmée histologiquement (selon la notification du 29/03/00, seuls les patients atteints de lymphome cutané à cellules T sont en cours de traitement) Aucun traitement standard connu pour la maladie qui est potentiellement curatif ou certainement capable de prolonger l'espérance de vie Aucune métastase du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Plus de 12 semaines Hématopoïétique : GB supérieur à 3 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 PT/PTT pas supérieur à 1,1 fois la limite supérieure de la normale ( LSN) Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 LSN AST inférieure à 3 fois la LSN Rénale : Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Le cardiogramme doit être réalisé dans le mois suivant l'enregistrement du protocole Aucune maladie cardiaque de classe III/IV Fraction d'éjection d'au moins 45 % par MUGA ou écho Autre : VIH négatif Aucune perte de poids récente supérieure à 10 % du poids corporel moyen Apport oral d'au moins 1 200 calories/jour Aucune infection non contrôlée Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune maladie concomitante grave telle qu'un trouble convulsif , hypertension non contrôlée ou syndrome myélodysplasique
TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la nitrosourée ou la mitomycine) Aucun antécédent de doxorubicine à une dose totale supérieure à 360 mg/m2 Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis une radiothérapie antérieure avec un depsipeptide Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse Chirurgie : au moins 21 jours depuis une chirurgie majeure antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sandor V, Bakke S, Robey RW, Kang MH, Blagosklonny MV, Bender J, Brooks R, Piekarz RL, Tucker E, Figg WD, Chan KK, Goldspiel B, Fojo AT, Balcerzak SP, Bates SE. Phase I trial of the histone deacetylase inhibitor, depsipeptide (FR901228, NSC 630176), in patients with refractory neoplasms. Clin Cancer Res. 2002 Mar;8(3):718-28.
- Piekarz RL, Robey R, Sandor V, Bakke S, Wilson WH, Dahmoush L, Kingma DM, Turner ML, Altemus R, Bates SE. Inhibitor of histone deacetylation, depsipeptide (FR901228), in the treatment of peripheral and cutaneous T-cell lymphoma: a case report. Blood. 2001 Nov 1;98(9):2865-8. doi: 10.1182/blood.v98.9.2865.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade III
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade IV
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- mycosis fongoïde stade III/syndrome de Sézary
- stade IV mycosis fongoïde/syndrome de Sézary
- mycosis fongoïde récurrent/syndrome de Sézary
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065653
- NCI-97-C-0135G
- NCI-T95-0077
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