Depsipeptídeo no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos
Teste de fase I de uma infusão de quatro horas de depsipeptídeo (NSC630176) administrado nos dias 1 e 5 de um ciclo de 21 dias em pacientes com neoplasias refratárias
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia do depsipeptídeo no tratamento de pacientes com tumores sólidos para os quais não existe terapia padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar os efeitos tóxicos e a dose máxima tolerada (MTD) de depsipeptídeo em pacientes com tumores sólidos incuráveis (por notificação de 29/03/00, apenas pacientes com linfoma cutâneo de células T estão sendo incluídos). II. Determinar a atividade antineoplásica do depsipeptídeo nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose, estudo multicêntrico. Os pacientes recebem depsipeptídeo IV durante 4 horas nos dias 1 e 5. O tratamento continua a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de depsipeptídeo. Se 2 de 6 pacientes apresentarem toxicidade limitante da dose em um determinado nível de dose, o escalonamento cessa e a dose máxima tolerada é definida como o nível de dose anterior.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 48 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 18-24 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Medicine Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido incurável confirmado histologicamente (conforme notificação de 29/03/00, apenas pacientes com linfoma cutâneo de células T estão sendo incluídos) Nenhuma terapia padrão conhecida para a doença que seja potencialmente curativa ou definitivamente capaz de prolongar a expectativa de vida Sem metástases no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Maior que 12 semanas Hematopoiético: WBC maior que 3.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 PT/PTT não superior a 1,1 vezes o limite superior do normal ( LSN) Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 LSN AST inferior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: O cardiograma deve ser realizado até 1 mês após o registro do protocolo Sem cardiopatia classe III/IV Fração de ejeção de pelo menos 45% até MUGA ou Echo Outro: HIV negativo Nenhuma perda de peso recente superior a 10% do peso corporal médio Ingestão oral de pelo menos 1.200 calorias/dia Nenhuma infecção descontrolada Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Nenhuma doença concomitante grave, como convulsão , hipertensão não controlada ou síndrome mielodisplásica
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréia ou mitomicina) Sem doxorrubicina anterior de uma dose total superior a 360 mg/m2 Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde radioterapia anterior com depsipeptídeo Sem radiação anterior em mais de 25% da medula óssea Cirurgia: Pelo menos 21 dias desde cirurgia de grande porte anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sandor V, Bakke S, Robey RW, Kang MH, Blagosklonny MV, Bender J, Brooks R, Piekarz RL, Tucker E, Figg WD, Chan KK, Goldspiel B, Fojo AT, Balcerzak SP, Bates SE. Phase I trial of the histone deacetylase inhibitor, depsipeptide (FR901228, NSC 630176), in patients with refractory neoplasms. Clin Cancer Res. 2002 Mar;8(3):718-28.
- Piekarz RL, Robey R, Sandor V, Bakke S, Wilson WH, Dahmoush L, Kingma DM, Turner ML, Altemus R, Bates SE. Inhibitor of histone deacetylation, depsipeptide (FR901228), in the treatment of peripheral and cutaneous T-cell lymphoma: a case report. Blood. 2001 Nov 1;98(9):2865-8. doi: 10.1182/blood.v98.9.2865.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065653
- NCI-97-C-0135G
- NCI-T95-0077
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