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Depsipeptid bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

28. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie mit einer vierstündigen Infusion von Depsipeptid (NSC630176), verabreicht an den Tagen 1 und 5 eines 21-Tage-Zyklus bei Patienten mit refraktären Neoplasien

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Depsipeptid bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, für die es keine Standardtherapie gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Depsipeptid bei Patienten mit unheilbaren soliden Tumoren (laut Meldung vom 29.03.00 werden nur Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom erfasst). II. Bestimmen Sie die antineoplastische Aktivität von Depsipeptid bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung. Die Patienten erhalten Depsipeptid IV über 4 Stunden an den Tagen 1 und 5. Die Behandlung wird alle 21 Tage fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Depsipeptid. Wenn bei 2 von 6 Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wird die Eskalation beendet und die maximal tolerierte Dosis wird als die vorherige Dosisstufe definiert.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18 bis 24 Monaten werden maximal 48 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Medicine Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter unheilbarer solider Tumor (gemäß Meldung vom 29.03.2000 werden nur Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom erfasst). Keine bekannte Standardtherapie für die Krankheit, die potenziell heilbar ist oder definitiv die Lebenserwartung verlängern kann. Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: Leukozytenzahl größer als 3.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 PT/PTT nicht größer als das 1,1-fache der Obergrenze des Normalwerts ( ULN) Leber: Bilirubin weniger als 1,5 ULN AST weniger als das 3-fache des ULN Nieren: Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN Herz-Kreislauf: Das Kardiogramm muss innerhalb eines Monats nach der Protokollregistrierung durchgeführt werden. Keine Herzerkrankung der Klasse III/IV. Ejektionsfraktion von mindestens 45 % MUGA oder Echo Sonstiges: HIV-negativ Kein kürzlicher Gewichtsverlust von mehr als 10 % des durchschnittlichen Körpergewichts Orale Aufnahme von mindestens 1.200 Kalorien/Tag Keine unkontrollierte Infektion Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Anfallsleiden , unkontrollierter Bluthochdruck oder myelodysplastisches Syndrom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin). Kein vorheriges Doxorubicin mit einer Gesamtdosis von mehr als 360 mg/m2. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie mit Depsipeptid Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks Operation: Mindestens 21 Tage seit der vorherigen größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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