- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00019318
Depsipeptid bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren
Phase-I-Studie mit einer vierstündigen Infusion von Depsipeptid (NSC630176), verabreicht an den Tagen 1 und 5 eines 21-Tage-Zyklus bei Patienten mit refraktären Neoplasien
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Depsipeptid bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, für die es keine Standardtherapie gibt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Depsipeptid bei Patienten mit unheilbaren soliden Tumoren (laut Meldung vom 29.03.00 werden nur Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom erfasst). II. Bestimmen Sie die antineoplastische Aktivität von Depsipeptid bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung. Die Patienten erhalten Depsipeptid IV über 4 Stunden an den Tagen 1 und 5. Die Behandlung wird alle 21 Tage fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Depsipeptid. Wenn bei 2 von 6 Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wird die Eskalation beendet und die maximal tolerierte Dosis wird als die vorherige Dosisstufe definiert.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18 bis 24 Monaten werden maximal 48 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Medicine Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter unheilbarer solider Tumor (gemäß Meldung vom 29.03.2000 werden nur Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom erfasst). Keine bekannte Standardtherapie für die Krankheit, die potenziell heilbar ist oder definitiv die Lebenserwartung verlängern kann. Keine ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: Leukozytenzahl größer als 3.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 PT/PTT nicht größer als das 1,1-fache der Obergrenze des Normalwerts ( ULN) Leber: Bilirubin weniger als 1,5 ULN AST weniger als das 3-fache des ULN Nieren: Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN Herz-Kreislauf: Das Kardiogramm muss innerhalb eines Monats nach der Protokollregistrierung durchgeführt werden. Keine Herzerkrankung der Klasse III/IV. Ejektionsfraktion von mindestens 45 % MUGA oder Echo Sonstiges: HIV-negativ Kein kürzlicher Gewichtsverlust von mehr als 10 % des durchschnittlichen Körpergewichts Orale Aufnahme von mindestens 1.200 Kalorien/Tag Keine unkontrollierte Infektion Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Anfallsleiden , unkontrollierter Bluthochdruck oder myelodysplastisches Syndrom
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin). Kein vorheriges Doxorubicin mit einer Gesamtdosis von mehr als 360 mg/m2. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie mit Depsipeptid Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks Operation: Mindestens 21 Tage seit der vorherigen größeren Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sandor V, Bakke S, Robey RW, Kang MH, Blagosklonny MV, Bender J, Brooks R, Piekarz RL, Tucker E, Figg WD, Chan KK, Goldspiel B, Fojo AT, Balcerzak SP, Bates SE. Phase I trial of the histone deacetylase inhibitor, depsipeptide (FR901228, NSC 630176), in patients with refractory neoplasms. Clin Cancer Res. 2002 Mar;8(3):718-28.
- Piekarz RL, Robey R, Sandor V, Bakke S, Wilson WH, Dahmoush L, Kingma DM, Turner ML, Altemus R, Bates SE. Inhibitor of histone deacetylation, depsipeptide (FR901228), in the treatment of peripheral and cutaneous T-cell lymphoma: a case report. Blood. 2001 Nov 1;98(9):2865-8. doi: 10.1182/blood.v98.9.2865.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000065653
- NCI-97-C-0135G
- NCI-T95-0077
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